登记号
CTR20130060
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的 咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、中耳炎、鼻窦炎、肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎、附件炎、宫内感染、前庭大腺炎、乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染、毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症、眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎感染。
试验通俗题目
头孢地尼干混悬剂的生物等效性研究
试验专业题目
头孢地尼干混悬剂的生物等效性研究
试验方案编号
1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王炜
联系人座机
0755-82428377
联系人手机号
联系人Email
wangwei@szzhijun.com
联系人邮政地址
深圳市龙华新区观澜高新技术产业园深圳致君制药有限公司
联系人邮编
518110
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
考察深圳致君制药有限公司的头孢地尼干混悬剂与Astellas pharma Tech Co., Ltd.的头孢地尼胶囊的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性，为深圳致君制药有限公司生产的头孢地尼干混悬剂的临床应用提供依据
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18～40岁健康成年男性；同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 年龄：18～40岁健康成年男性；同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 体重：体重指数(BMI)=体重kg/身高（m）2，BMI应在19-24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- 体重：体重指数(BMI)=体重kg/身高（m）2，BMI应在19-24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- 经全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 经全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 根据GCP规定，获取知情同意书，并自愿签署知情同意书；
- 体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；
- 3个月内未参加其它新药试验，试验前3周无用药史；
- 3个月内未参加其它新药试验，试验前3周无用药史；
- 非过敏体质，无药物（如青霉素）或其它食物过敏史；
- 非过敏体质，无药物（如青霉素）或其它食物过敏史；
- 根据GCP规定，获取知情同意书，并自愿签署知情同意书；
- 体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；
排除标准
- 不符合上述受试者健康标准者；
- 不符合上述受试者健康标准者；
- 通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者；
- 通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者；
- 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常；
- 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常；
- 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
- 受试者在研究一个月内曾经献血，或打算在研究期间或结束后一个月内献血；
- 受试者每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml 啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；
- 受试者每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml 啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；
- 受试者每日吸烟超过5只香烟（或等量的烟草）；
- 受试者每日吸烟超过5只香烟（或等量的烟草）；
- 受试者HBsAg 阳性；
- 受试者HBsAg 阳性；
- 受试者在研究一个月内曾经献血，或打算在研究期间或结束后一个月内献血；
- 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢地尼干混悬剂
|
用法用量:用温水冲服。成人服用的常规剂量为一次100mg，一日三次。儿童服用的常规剂量为每日9-18mg/kg，分三次口服。可依年龄、症状进行适量增减。
|
|
中文通用名:头孢地尼干混悬剂
|
用法用量:干混悬剂；规格100mg/袋；口服，成人一天三次，每次100mg，儿童一天三次，每次9-18mg/kg；用药时程：遵医嘱。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢地尼胶囊
|
用法用量:口服。成人服用的常规剂量为一次0.1g，一日3次。剂量可依年龄、症状进行适量增减，或遵医嘱。
|
|
中文通用名:头孢地尼胶囊；英文名：Cefdinir Capsules；商品名：全泽复
|
用法用量:胶囊剂；规格100mg/粒；口服，成人一天三次，每次100mg；用药时程：遵医嘱。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性观察指标 | 入组前和第二周期采样后 | 企业选择不公示 |
| 药动学 | 第二周期采样后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应和严重不良反应 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑恒 | 副教授 | 027-83662498 | 472178132@qq.com | 湖北省武汉市汉口解放大道1059号同济医院药学部 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院药物临床试验机构 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院药物临床试验机构 | 郑恒 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-01-28 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 2013-01-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-03-24；
试验终止日期
国内：2013-07-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
