登记号
CTR20160409
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
甲型血友病
试验通俗题目
比较SCT800和任捷在甲型血友病患者中的药代动力学研究
试验专业题目
随机、开放、交叉设计，比较SCT800和任捷在甲型血友病患者中的药代动力学及安全性的I期临床试验
试验方案编号
SCT800HA1；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵淑环
联系人座机
010-51029968(-835)
联系人手机号
联系人Email
shuhuan_zhao@sinocelltech.com
联系人邮政地址
北京经济技术开发区中和街14号B座212室
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的： 比较SCT800和Xyntha在甲型血友病患者中交叉设计给药的药代动力学。
次要目的： 比较SCT800和Xyntha在甲型血友病患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
12岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥12岁，≤65岁；
- 凝血因子VIII活性（FVIII：C ）≤ 2%，既往接受过FVIII治疗（EDs ≥50）的甲型血友病患者；
- 非出血状态（无活动性出血临床表现）；
- FVIII抑制物阴性（<0.6 BU/mL）；
- 血小板计数正常；
- 凝血酶原时间正常或INR≤1.5；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 已知患者对重组凝血因子VIII（rFVIII）浓缩剂或任何辅料过敏；已知对牛、鼠类或仓鼠蛋白过敏；
- 有FVIII抑制物家族史或抑制物滴度曾经≥0.6 BU/mL；
- 给药前4天内接受过任何含FVIII的制剂（包括rFVIII，血浆FVIII，冷沉淀，新鲜血浆，全血等）治疗者；
- 肝功能临床检测（ALT、AST）≥ 2倍ULN或肾功能临床检测（尿素氮、肌酐）≥ 2倍ULN；
- 合并HIV感染的患者（HIV抗体阳性）；
- 除甲型血友病外合并其它凝血功能异常的患者；
- 患有重度心脏病，例如心肌梗塞、心功能不全III级及以上者；
- 给药前一周内使用过任何抗凝或抗血小板治疗（包括NSAIDs）或临床试验期间需要使用抗凝或抗血小板治疗的患者；
- 酗酒、药物滥用、精神异常以及智力障碍；
- 在临床试验过程中计划实施择期手术的患者；
- 给药前一个月内参加过其他临床试验研究的患者；
- 患者无法或不愿意签署知情同意书或不能遵守临床观察要求；
- 研究者判断不适合入组的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SCT800
|
用法用量:规格1000IU/瓶；单次静脉给药；剂量50IU/kg×患者体重。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人凝血因子VIII 英文名：Recombinant Coagulation Factor VIII for Injection 商品名：任捷
|
用法用量:规格500IU/瓶；单次静脉给药；剂量50IU/kg×患者体重。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：K值、AUClast等 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵谢兰，医学博士 | 主任医师，教授 | 0731-88618814 | zhaoxl9198@163.com | 湖南省长沙市开福区湘雅路87号中南大学湘雅医院血液科 | 410008 | 中南大学湘雅医院 | |
| 陈方平，医学博士 | 主任医师，教授 | 0731-88638888 | cnchenfp@hotmail.com | 湖南省长沙市开福区湘雅路87号中南大学湘雅医院血液科 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 赵谢兰/陈方平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-04-28 |
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-08-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 20 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-10-28；
试验终止日期
国内：2017-07-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
