登记号
CTR20210007
相关登记号
CTR20160047,CTR20180459
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌
试验通俗题目
健康受试者口服生产工艺变更前后SHR3680 片I 期研究
试验专业题目
中国男性健康受试者口服生产工艺变更前后 SHR3680 片相对生物利用度 I 期研究
试验方案编号
SHR3680-BA
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-12-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄欣佩
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18826478801
联系人Email
xinpei.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-天河区华夏路富力盈凯广场2503室
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的： 评价 SHR3680 工艺变更前（参比制剂（R））后（受试制剂（T））在 中国健康男性受试者中的相对生物利用度。 评价 SHR3680 工艺变更前（参比制剂（R））后（受试制剂（T））在 中国健康男性受试者中的药动学特征。
次要研究目的： 评价 SHR3680 工艺变更前后在中国健康男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反 应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者仅招募男性，签署知情同意书当日年龄 18 至 45 周岁（包括 两端值），且所有受试者年龄相差小于 10 岁；
- 体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2 范围内（包括两 端值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异 常等病史；
- 生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、 凝血功能等）、胸片、腹部 B 超等检查正常或异常且无临床意义者；
- 肾小球滤过率（GFR）≥90mL/min/1.73m2；
- 受试者须同意自签署知情同意书开始至末次用药后 3 个月内采用经 医学认可的有效的避孕措施。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、 呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常 等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 任何癫痫病史者，包括儿童期发热性发作、意识丧失、短暂性脑缺 血发作或任何可能导致癫痫发作的情况，例如脑血管疾病，脑损伤， 中风或脑癌等；
- 试验前 6 个月内接受过任何手术者，或计划在研究期间进行外科手 术者；既往接受过任何影响药物肠胃吸收的手术（包括胃切除、肠 切除、缩胃手术等）及任何影响肝脏功能的手术者；
- 筛选前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病 者，包括发热或症状表现为发热，病毒、细菌（包括上呼吸道感染） 或真菌（非皮肤）感染者；
- 体格检查、生命体征、12-导联心电图及临床实验室检查异常且有临 床意义，或其它临床发现显示有下列疾病，包括但不限于胃肠道、 肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
- 筛选前 3 个月内参加过任何临床试验且服用过研究药物者；
- 筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL 或失血≥400 mL；筛选 前 1 个月内参加献血且献血量≥200 mL 或失血≥200 mL；筛选前 3 个 月内接受输血者或使用血制品者；
- 过敏体质，对药物、食物或其他物质过敏史者；或者对 SHR3680 或 其辅料预计有过敏史者；
- 抗-HCV、抗-HIV、HBsAg 或梅毒抗体阳性者；
- 在首次服用研究药物前 3 个月服用了任何影响肝脏代谢的药物；在服用研究药物前 1 个月内服用了除影响肝脏代谢的药物 外的其他药物（包括处方药，非处方药，中草药制剂或任何维生素 产品或钙片等食物补充剂）；
- 有药物滥用/依赖史或毒品筛查阳性者包括：吗啡、冰毒（甲基安非 他明）、氯胺酮、可卡因、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻 （四氢大麻酚酸）阳性者，或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- 嗜烟者（筛选前 3 个月内平均每日吸烟 5 支及以上）；筛选前 6 个月 内平均每日摄入的酒精量超过如下标准者，即每周饮酒超过 14 单位 酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；有 酗酒和/或嗜烟史者；酒精筛查阳性者；或在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- 在服用研究药物前 14 天食用了十字花科芥属类绿色蔬菜（例如：甘 蓝、绿花椰菜、水田芥菜、绿色芥蓝菜、大头菜、包子甘蓝、芥末） 和/或炭烧烤肉；
- 在服用研究药物前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含 甲基黄嘌呤的饮料（例如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、酒精类饮料 及任何果汁；首次给药前 7 天摄取了包含葡萄柚的饮料或食物；
- 筛选前 3 个月内接受疫苗接种者；
- 自签署知情同意书开始至末次用药后 3 个月内有生育计划、捐精计划者；
- 吞咽困难者；晕针、晕血史者；采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 无法或不愿意接受本方案中要求的生活方式者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR3680片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR3680片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SHR3680片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：SHR3680 工艺变更前后的相对生物利用度（Fr）：Fr=AUC0-t（T）/AUC0-t（R）×100%； | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 指标：SHR3680 受试制剂（T）和参比制剂（R）的 PK 参数：Cmax，AUC0-t，AUC0- inf。 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：SHR3680 受试制剂（T）和参比制剂（R）的其他 PK 参数：Tmax，t1/2，CL/F， Vz/F 等； | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 指标：安全性评价。包括 AEs／SAEs 的发生率和严重程度。发生率根据生命体征，12- 导联心电图，实验室检查和体格检查等。 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶丽卡 | 理学硕士 | 主任药师 | 020-34152377 | Yelika@163.com | 广东省-广州市-海珠区昌岗东路250号 | 510260 | 广州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院 | 叶丽卡 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-12-29 |
| 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-12；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-16；
试验终止日期
国内：2021-03-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
