登记号
CTR20200480
相关登记号
CTR20200594,CTR20200778,CTR20192634,CTR20191271,CTR20191358,CTR20191374,CTR20191457,CTR20191590,CTR20190608,CTR20192336,CTR20191839,CTR20190890,CTR20190839,CTR20201308
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
无（健康人）
试验通俗题目
氟唑帕利健康受试者药代动力学及安全性研究
试验专业题目
氟唑帕利在健康受试者中单次给药的药代动力学和安全性的开放、单中心的I期临床研究
试验方案编号
SHR3162-I-114;2.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-03-24
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁彦娟
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618951
联系人Email
liangyanjuan@hrglobe.cn
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-下城区绍兴路161号野风现代中心北楼503
联系人邮编
310002
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究健康受试者单次口服150 mg氟唑帕利的药代动力学及安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18-45 岁（含）且根据既往病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确定健康状况良好的健康男性和女性受试者
- 男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，且体重指数（BMI）在18 ~29 kg/m2范围内（包括临界值）
- 女性受试者同意从研究筛选开始至试验结束后6个月内不妊娠或哺乳
- 男性同意在研究期间和氟唑帕利给药后至少 6个月内不捐献精子或生 孩子
- 能够并愿意在入院前 48 小时至随防期结束避免摄入咖啡因或含咖啡因的产品、酒精、果汁和吸烟/使用烟草产品，在入院前 7 天至末次采集 PK 血样（第 4 天）期间戒酒；
- 能够并愿意在给药前 7 天直至完成末次 PK 血样采集（第 4 天）期间避免食用和饮用含有罂粟籽的产品和葡萄柚相关的柑橘类水果（如塞维利亚橙、柚子）
- 能够并愿意在给药前 7 天直至完成末次 PK 血样采集（第 4 天）期间避免剧烈运动（举重、重量训练、健美操、有氧运动）
- 愿意并能够依从所有计划访视、研究程序，并提供书面知情同意书
排除标准
- 存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经精神疾病证据或病史，或任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症
- 筛选前 4 周内发生过重度感染、创伤或接受过大手术；计划在试验期间进行手术
- 有免疫缺陷（包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性），或其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或任何需要治疗的活动性全身性病毒感染（如乙型、丙型肝炎或梅毒）病史
- 受试者曾对任何药物发生 1 型超敏反应
- 有低血糖病史
- 给药前 1 个月内献血或失血超过 200 mL；或给药前 3 个月内献血或失血超过 400 mL；或给药前 8 周内接受过输血
- 根据研究者的判断，使受试者参与和完成研究的相关风险显著增加或可能妨碍受试者反应评价的任何其他重大疾病/病症
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟唑帕利胶囊
|
用法用量:胶囊剂，规格10mg，口服，用药时程：第1天口服150mg。共服用1次
|
|
中文通用名:氟唑帕利胶囊
|
用法用量:胶囊剂，规格40mg，口服，用药时程：第1天口服150mg。共服用1次
|
|
中文通用名:氟唑帕利胶囊
|
用法用量:胶囊剂，规格100mg规格，口服，用药时程：第1天口服150mg。共服用1次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标： 血药浓度达峰时间（Tmax） 实测血药峰浓度（Cmax） 从时间零至最后一个可定量浓度的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 从时间零外推至无穷大的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） 终末消除半衰期（t1/2） 表观清除率（CL/F） 表观分布容积（Vz/F） | 研究试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE发生率 实验室检查异常（基于血常规、生化和尿常规检查、凝血功能等） 生命体征测量（血压、脉率、呼吸率、体温） 静息12导联心电图参数 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 神经生物学博士 | 研究员 | 0571-85893027 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-上塘路158号 | 310004 | 浙江省人民医院 |
| 卢丽琴 | 医学本科 | 主任医师 | 0571-85893609 | Llq199@163.com | 浙江省-杭州市-上塘路158号 | 310004 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 卢丽琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-11；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-14；
试验终止日期
国内：2020-09-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
