登记号
CTR20201073
相关登记号
CTR20182330,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌
试验通俗题目
评估QL1209联合其它药物对HER2阳性乳腺癌患者有效性、安全性研究
试验专业题目
评价QL1209或帕捷特联合曲妥珠单抗、多西他赛用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的III期临床研究
试验方案编号
QL1209-301
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-01-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐瑞
联系人座机
0531-55821379
联系人手机号
19133308888
联系人Email
rui.tang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-山东省济南市高新区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
评价QL1209与帕捷特分别联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌的临床有效性是否相似。
次要目的：
评价QL1209与帕捷特分别联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌的临床安全性、免疫原性是否相似。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解并自愿签署书面的知情同意书
- 年龄18-75周岁（含边界值）
- 乳腺癌符合下列标准：组织学确证的浸润性乳腺癌；肿瘤分期(AJCC第8版)；经分子病理学证实为Her2阳性
- ECOG体力状况≤ 1分
- 经超声心动LVEF≥ 55%
- 未绝经女性血清妊娠试验结果呈阴性
- 对未绝经（未出现闭经≥ 12个月）或未手术绝育的女性患者及全部男性患者：同意在治疗期间及研究治疗最后一次给药后7个月内本人及伴侣使用有效的避孕措施。
- 研究者判断其能遵守研究方案
排除标准
- IV期（转移性）乳腺癌
- 炎症性乳腺癌
- 因任何恶性肿瘤而接受过既往抗肿瘤治疗或放射疗法
- 在签署知情同意书之前5年内有其他恶性肿瘤病史
- 正在接受其它抗肿瘤疗法，包括化疗、免疫疗法或具有明确抗肿瘤适应症的中成药等
- 在随机化前4周内接受过重大手术操作，且患者尚未从此类手术操作中完全恢复
- 在随机化前4周内使用了任何临床试验药物
- 随机前HIV、抗HCV阳性且HCV RNA阳性、梅毒抗体检测阳性者，乙肝表面抗原阳性且HBV DNA定量检测由研究者依据当地标准判定为阳性者
- 随机前存在严重心脏疾病或不适
- 对任何研究用药物或其中的任何成分或辅料过敏或对苯甲醇过敏
- 哺乳期妇女
- 经研究者判断受试者患有可能干扰研究计划的并发症，或其它不适宜参加临床试验的情况
- 双侧乳腺癌
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕妥珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 经独立评审委员会评估总体病理完全缓解率 | 在完成新辅助治疗后的2周内进行手术，进行评估 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 参研中心病理科医生评估的tpCR | 在完成新辅助治疗后的2周内进行手术，进行评估 | 有效性指标 |
| 经独立评审委员会评估乳腺病理完全缓解率（bpCR）：bpCR定义为原发性肿瘤切除后镜检乳腺无浸润性肿瘤细胞（ypT0/is） | 在完成新辅助治疗后的2周内进行手术，进行评估 | 有效性指标 |
| 参研中心病理科医生评估的bpCR | 在完成新辅助治疗后的2周内进行手术，进行评估 | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR）：ORR定义为按照RECIST v1.1标准，第1~4周期由研究者评价的最佳总体疗效为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的受试者所占比例 | 在完成新辅助治疗后的2周内进行手术，进行评估 | 有效性指标 |
| 根据CTCAE 4.03全程观察不良事件 | 全程收集评价安全性指标 | 安全性指标 |
| 无事件生存期（EFS） | 在第1-4疗程后，辅助治疗期间每3个月一次，至研究结束时或提前中止访视时 | 有效性指标 |
| 无病生存期（DFS） | 在第1-4疗程后，辅助治疗期间每3个月一次，至研究结束时或提前中止访视时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵志敏 | 医学博士 | 主任医师 | 13611709888 | szm@163.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 张瑾 | 医学博士 | 主任医师 | 18622221173 | zhangjintjmuch1@163.com | 天津市-天津市-天津市河西区体院北环湖西路 | 300202 | 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 张瑾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 张宏伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 杨红健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈益定 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 查小明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿瘤医院） | 钱军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 江南大学附属医院 | 吴小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） | 王殊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 罗斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山西省肿瘤医院 | 李炘正 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院） | 范培芝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 于志勇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广西壮族自治区肿瘤医院 | 莫钦国 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 赵华栋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 邢台市人民医院（邢台市急救中心） | 孔祥顺 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 任予 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 谷元廷 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 滨州医学院附属医院 | 陈绍水 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 王瓯晨 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 马小鹏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 乔广东 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 南昌市第三医院 | 熊秋云/王红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江省人民医院 | 孟旭莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 核工业总医院（苏州大学附属第二医院） | 蒋国勤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 江西省肿瘤医院（江西省第二人民医院） | 吴毓东 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 杨其峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 欧江华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李洪胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院） | 陈德滇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 东莞东华医院 | 欧阳杰 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 福建省漳州市医院 | 许慎 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 韩猛 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 无锡市第二人民医院 | 夏加增 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） | 盛湲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 赣州市人民医院 | 袁火忠 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 孙静 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 姚永忠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 黄建军 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 曹冉华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 南华大学附属第一医院 | 徐海帆 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 南阳市中心医院 | 张浩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 广东省妇幼保健院（广东省妇产医院、广东省儿童医院） | 张安秦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西省运城市中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩钢 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 汤铜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 崔猛胜 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 贵州省人民医院 | 杨飞月 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 萍乡市人民医院 | 彭济勇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 青岛市中心医院 | 王启堂 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 济南市中心医院 | 刘宪强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 武汉大学人民医院 | 涂毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 罗永辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 赖闺娥 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 河北大学附属医院 | 李中 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-07-10 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-20 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 512 ；
已入组例数
国内: 517 ；
实际入组总例数
国内: 517 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-23；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-29；
试验终止日期
国内：2023-11-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
