CTR20160609|鼻喷冻干流感减毒活疫苗

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20160609

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱昌林

联系人座机

18004306678

联系人手机号

联系人Email

18004306678@163.com

联系人邮政地址

吉林省长春市高新开发区火炬路1260号

联系人邮编

130012

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

II期

试验目的

研究鼻喷冻干流感减毒活疫苗的免疫原性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

3岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

3-17岁健康受试者；
受试者和/或监护人能够知情同意，并按要求签署知情同意书；
受试者和监护人能遵守临床试验方案要求；
腋下体温≤37.0℃。

排除标准

流感患者或3个月内有流感样症状者（发热〈腋下体温≥38℃〉，伴咳嗽或咽痛之一）；
接受试验疫苗前6个月内接种过其它流感疫苗；
有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等；
对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
一周内有急性感染症状；
自身免疫性疾病或免疫功能缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇；
患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）；
哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；
有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；
无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
格林巴利综合征等严重神经性疾患；
接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白制品者；
接受试验疫苗前3个月内接受过其他研究药物；
接受试验疫苗前1个月接受过减毒活疫苗、亚单位或灭活疫苗；
接受试验疫苗前14天内接受过抗过敏治疗；
正在进行抗-TB的治疗；
鼻炎患者；
鼻腔及鼻窦肿瘤，鼻炎患者（包括慢性单纯性鼻炎，慢性肥厚性鼻炎，急性鼻窦炎，慢性鼻窦炎，干燥性鼻炎，药物性鼻炎，鼻炎，慢性筛窦炎，慢性额窦炎）；
鼻甲或鼻腔粘膜充血、贫血、肿胀、肥厚、萎缩，鼻甲息肉样变，鼻中隔偏曲、穿孔、出血、血管曲张、溃疡糜烂或粘膜肥厚及其他体检医生认为不适合接种的情况；
正在服用阿司匹林或其他水杨酸酯类药物者；
在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；
已经怀孕或研究期间计划怀孕者；
正在参与其他临床试验者；
根据研究者判断任何不适合本临床试验的因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:鼻喷冻干流感减毒活疫苗	用法用量:冻干剂；复溶后0.2ml；每人每次1剂；两侧鼻腔内各喷雾给药0.1ml

对照药

名称	用法
中文通用名:鼻喷冻干流感减毒活疫苗安慰剂	用法用量:冻干剂；复溶后0.2ml；每人每次1剂；两侧鼻腔内各喷雾给药0.1ml

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
接种前和接种后第31天、第181天的HI抗体水平和粘膜IgA抗体水平。接种后30分钟即时反应发生率；接种后0-30天的局部和全身不良事件发生率；接种后6个月内严重不良事件发生情况。	自疫苗接种后6个月内的免疫原性和安全性。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李国华		主任医师	15034118787	1305695569@qq.com	山西省太原市小南关8号	030012	山西省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山西省疾病预防控制中心	李国华	中国	山西省	太原市
山西省万荣县疾病预防控制中心	王泽义	中国	山西省	运城市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2016-06-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 540 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 540 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-08-20；

试验终止日期

国内：2018-05-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

鼻喷冻干流感减毒活疫苗 ｜已完成