登记号
CTR20160369
相关登记号
CTR20160342;CTR20160346;CTR20190831;CTR20200171;CTR20182224;CTR20200091;CTR20200171;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
弥漫大B细胞和外周T/NK细胞淋巴瘤
试验通俗题目
盐酸米托蒽醌Ⅱ期临床试验
试验专业题目
盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗弥漫大B细胞和外周T/NK细胞淋巴瘤Ⅱ期临床研究
试验方案编号
CSPC-HE153/PRO/Ⅱ V1.3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪玉梅
联系人座机
0311-67808813
联系人手机号
联系人Email
wangyumei@csptc.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步考察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在弥漫大B细胞和外周T/NK细胞淋巴瘤中的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 志愿受试并签署知情同意书
- 年龄18-75周岁，性别不限；
- 预期生存时间≥3个月；
- 无条件行自体外周血造血干细胞移植患者；
- 目标肿瘤距离上一次化疗、放疗、生物治疗、干细胞移植或其他试验性药物治疗后间隔至少4周；
- 育龄受试者同意在试验期间采取有效的避孕措施；女性血妊娠检查结果为阴性（绝经后或手术导致不育的除外）；
- 实验室检查（血常规、肝肾功能）符合以下要求： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，继发于近期骨髓受累者除外；骨髓受累者ANC ≥1.0×10^9/L ；血小板（PLT）≥75×10^9/L，继发于近期骨髓受累者除外；骨髓受累者 PLT≥50×10^9/L ；血红蛋白（Hb）≥9g/dL；肌酐（Cr）≤正常值上限1.5倍；总胆红素（TBIL）≤正常上限1.5倍
排除标准
- 怀孕或哺乳期妇女
- 有蒽环类药物以及脂质体类药物过敏史；
- 曾使用过米托蒽醌注射液者；
- 心脏射血分数低于50%或低于正常值下限；具有临床意义QTc间期延长病史的病人（男性＞450ms，女性＞470ms）
- 淋巴瘤累及中枢神经系统者；
- 临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
- 接受器官移植，主要脏器外科手术后未满6周者；
- 研究者判断不适宜入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液
|
用法用量:注射液；规格：10ml:10mg;静脉注射；剂量：20mg/m2；28天为一周期；用药至受试者不能耐受或疾病进展，但最多使用6周期。
|
|
中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液
|
用法用量:注射液；规格：10ml:10mg;静脉注射；剂量：16mg/m2；28天为一周期；用药至受试者不能耐受或疾病进展，但最多使用6周期。
|
|
中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液
|
用法用量:注射液；规格：10ml:10mg;静脉注射；剂量：16mg/m2；28天为一周期；用药至受试者不能耐受或疾病进展，但最多使用6周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率 | 每2周期进行一次疗效评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 起效时间；持续缓解时间；无进展生存期 | 每2周期进行一次疗效评价，最长至给药后2年 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱军，医学博士 | 主任医师 | 010-88196115 | zhujun3346@163.com | 北京市海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京大学肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 湖北省肿瘤医院 | 于丁 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 周剑锋 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 宁夏医科大学总医院 | 王宁菊 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 杨顺娥 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 天津市肿瘤医院 | 张翼鷟 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 广东医科大学附属医院 | 张英 | 中国 | 广东 | 湛江 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-07-28 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-11-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 50 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-12-01；
试验终止日期
国内：2018-02-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
