CTR20150640|艾替沙敏胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150640

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘艳霞

联系人座机

15826055873

联系人手机号

联系人Email

liuyibin_04@163.com

联系人邮政地址

上海浦东张江高科技园区祖冲之路887弄72号305室

联系人邮编

400038

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

在以往I、II、III期临床试验的基础上，进一步评价艾替沙敏胶囊治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书；
年龄为18-65 周岁，男女不限；
基于罗马III诊断标准明确诊断为腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的患者，即反复发作的腹痛伴或不伴腹部不适，最近3 个月内每月发作至少3 日。伴有下列3 种症状中的2 种或以上：A. 至少有部分时间腹痛伴或不伴不适发作时大便次数增多；B. 至少有部分时间腹痛伴或不伴不适发作时排稀便；C. 至少有部分时间腹痛伴或不伴不适在排便后改善。诊断前症状出现至少6 个月；
筛选期（即治疗阶段开始前的14±3天期间）日腹痛强度的NRS 评分（24 小时内最高评分）的周平均值≥3.0；并且，至少有一次粪便性状分型为6 型或7 型的天数，每周≥2 天；
在筛选期（即治疗阶段开始前的14±3天期间），患者依从电子日志的填写要求，表现为在其中10天或以上天数完整的回答电子日志的问题；
患者愿意停用在治疗前阶段使用的任何针对腹部症状或腹泻的违反方案的药物，转而使用方案规定的药物；
患者同意从签署ICF时至末次试验结束访视期间，生活方式不作任何新的、可能影响IBS-D症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的运动模式）；
本院或三甲教学医院一年内结肠镜检查报告正常后病情再次发作，包括有结肠息肉（小于3mm，数量少于5枚）经内镜治疗后症状于一年内再发的患者；或筛选前本院或三甲教学医院结肠镜检查正常但因有肠道准备史需在下次病情发作时方可入选。

排除标准

有胃肠道器质性疾病，如：有慢性胰腺炎、炎症性肠病、肠结核、吸收不良综合征、乳糜泻、胃肠道肿瘤或其他器质性疾病；
既往有腹部及盆腔手术史，比如胆囊切除术等（阑尾切除术及肠道息肉经过治疗后1年内且息肉<3mm除外）；
有消化性溃疡、结核性腹膜炎、肝硬化等消化系统非肠道疾病；
有全身其他系统疾病，包括心、肺、肾等重要脏器有严重病变、免疫调节性疾病、代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病）或恶性肿瘤等、生殖系统疾病如卵巢囊肿、子宫内膜异位等；
实验室检查或ECG有显著异常，并由研究者判断可能损害患者安全或成功完成该临床研究：A. 筛选时男性血红蛋白<12g/dL(<120g/L)，女性血红蛋白<10g/dL(<100g/L)；B. 男性血清肌酐≥133umol/L，女性血清肌酐≥124umol/L；或者肌酐清除率≤60ml/min；C. 慢性肝病和/或肝功能异常，定义为AST>1.5xULN和/或ALT>1.5xULN 和/或总胆红素>1.5xULN；
严重精神疾病患者（HAMD评分>20分）；
有药物滥用或酒精滥用病史者；
有对本研究药物过敏者；
在试验中无法停用或在试验中需连续使用一周以上但又影响胃肠道运动和功能的伴随用药，包括：抗生素，如红霉素、调节肠道微生态的药物，如双歧杆菌、副交感神经抑制剂，如东莨菪碱、阿托品、颠茄等、肌松剂，如琥珀胆碱、止泄剂如洛哌丁胺、思密达等、阿片制剂等；
没有完整填写入组前一周（-1 周）电子日志者；
怀孕或哺乳期妇女；
正在参加或完成其他临床试验后不满3 个月；
其他研究者认为不适合入选者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:艾替沙敏胶囊	用法用量:胶囊剂：规格100mg；口服，一天三次，一次100mg，用药时程：连续用药12周
中文通用名:艾替沙敏胶囊	用法用量:胶囊剂：规格100mg；口服，一天三次，一次100mg，用药时程：连续用药12周

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	用法用量:胶囊剂；口服，一天三次,每次一粒;用药时程：连续用药12周
中文通用名:安慰剂	用法用量:胶囊剂；口服，一天三次,每次一粒;用药时程：连续用药12周

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
有2个主要有效性参数构成复合主要有效性参数：12周腹痛有效者和粪便改善有效者	12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
有2个主要有效性参数构成复合主要有效性参数：12周腹痛有效者和粪便改善有效者	12周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
侯晓华		教授	13035143646	houxh@medmail.com.cn	湖北省武汉市汉口解放大道1277号	430022	华中科技大学同济医学院附属协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	侯晓华	中国	湖北	武汉
滨州医学院附属医院	刘成霞	中国	山东	滨州
内蒙古医科大学附属医院	苏秉忠	中国	内蒙古	呼和浩特
华中科技大学同济医学院附属同济医院	田德安	中国	湖北	武汉
济南市中心医院	汪素文	中国	山东	济南

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2015-07-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 720 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-10-15；

试验终止日期