登记号
CTR20240293
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、 胃灼热感（烧心） 和反酸； 抗消化性溃疡， 治疗胃溃疡、 十二指肠溃疡、 复合溃疡、 多发溃疡及吻合口溃疡等。
试验通俗题目
枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究
试验专业题目
枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究
试验方案编号
DUXACT-2211056
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-12-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁姣姣
联系人座机
0756-7238210
联系人手机号
18825621506
联系人Email
dingjiaojiao01@livzon.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区创业北路38号
联系人邮编
519045
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹口服丽珠集团丽珠制药厂研制、 生产的枸橼酸铋钾片〔 丽珠得乐®， 120 mg（按 Bi2O3计） 〕 的药代动力学特征； 以 TORA LABORATORIES, S.L.持证的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®， 120 mg（按 Bi2O3计） 〕 为参比制剂， 比较两制剂中药动学参数Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞， 评价受试制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 周岁， 男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg， 女性受试者的体重≥45.0 kg， 体重指数（BMI） 在 19~26 kg/m2之间（含边界值） ；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- （问诊） 既往或目前正患有循环系统、 内分泌系统、 神经系统、 消化系统、 呼吸系统、血液学、 免疫学、 精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如： 已知的严重出血倾向、 有消化道出血史、 胃酸分泌过多病史等） 者；
- （问诊） 既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、 胃肠道瘘、 食管疾病、胃炎、 胃肠道溃疡、 肠炎、 胃食管反流、 胰腺炎、 活动性胃肠道出血或进行过消化道手 术， 且研究者认为目前仍有临床意义者； 或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、 便秘、 恶心、 呕吐， 或腹泻便秘交替性发作者） ， 且研究者认为不宜参加试验者；
- （问诊） 筛选前一次粪便颜色为黑褐色者；
- （问诊） 有药物、 食物或其他物质过敏史， 或对本品中任何成分过敏者；
- （问诊） 首次服用研究药物前 28 天内接受过手术， 或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊） 首次服用研究药物前 14 天内使用过质子泵抑制剂、 H2受体阻滞剂等或其他任何药物（含接种疫苗） 或保健品（包括中草药） 者；
- （问诊） 首次服用研究药物前 3 个月内服用过任何含有铋剂的药物（如枸橼酸铋钾、 胶 体果胶铋、 次硝酸铋、 胶体酒石酸铋、 碱式碳酸铋、 次水杨酸铋等） 者；
- （问诊） 首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床 试验者；
- （问诊） 首次服用研究药物前 3 个月内献血者， 或首次服用研究药物前 3 个月内失血超 过 400 mL 者；
- （问诊） 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、 晕针史者；
- （问诊） 首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者， 或首次服用研究药物前 6 个 月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- （问诊） 首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性） ， 或妊娠期或哺乳期 女性；
- （问诊） 受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施， 或研究 结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
- （问诊） 对饮食有特殊要求， 不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- （问诊） 首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、 咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以 上， 1 杯=250 mL） 者；
- （问诊） 首次服用研究药物前 48 小时内， 摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、 浓茶、 巧克力等） 或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、 动物肝脏等） 或饮料者；
- （问诊） 嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- （问诊） 酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者， 即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒） ；
- （问诊） 滥用药物者或首次服用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如： 大麻） 或首次 服用研究药物前 1 年内使用过硬毒品（如： 可卡因、 苯环己哌啶等） 者；
- 生命体征异常有临床意义者〔 参考值范围： 90 mmHg≤收缩压<140 mmHg， 60 mmHg≤舒张压<90 mmHg， 60 次/分≤脉搏（静息） ≤100 次/分； 以研究医生判断为准〕 ， 或体格检查、 心电图、 实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸铋钾片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸铋钾片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC， Cmax | 给药后36小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，生命体征，体格检查，实验室检查，12导联心电图等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高利臣 | 药理学博士 | 副主任药师 | 13975885467 | 89206346@qq.com | 湖南省-长沙市-雨花区韶山南路161号 | 410004 | 长沙市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市中心医院 | 高利臣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市中心医院临床试验伦理分委员会 | 同意 | 2024-01-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
