登记号
CTR20190863
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乙型肝炎预防
试验通俗题目
重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）Ⅰ期临床试验
试验专业题目
重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）（10μg）在成人中的开放性及儿童和新生儿中的随机、双盲、阳性对照Ⅰ期临床试验
试验方案编号
PRO-HB-1001；1.2
方案最近版本号
1.2
版本日期
2019-06-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾刚
联系人座机
135-81724748
联系人手机号
13581724748
联系人Email
zengg@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号北大生物城
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称科兴中维）研制的儿童规格的重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）在成人、儿童和新生儿中的安全性以及在儿童和新生儿中的初步免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
0天(最小年龄)至
49岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~49岁成人，或1~15岁儿童，或出生24小时内的新生儿
- 提供法定身份证明和/或监护人法定身份证明
- 获得受试者和/或其监护人的知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- 处于哺乳期、孕期或60天内计划怀孕的女性（仅适用于成人）
- 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等（仅适用于成人和儿童）
- 父母有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等（仅适用于新生儿）
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
- 父母免疫功能低下或有器官移植、血液透析史（仅适用于新生儿）
- 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等
- 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
- 父母有严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病（仅适用于新生儿）
- 甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）（仅适用于成人和儿童）
- 有长期酗酒或药物滥用史（仅适用于成人和儿童）
- 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
- 接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物
- 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
- 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- 在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
- 有3剂基础免疫外的乙肝疫苗或含乙肝疫苗成分的联合疫苗加强免疫史（仅适用于儿童）
- 新生儿胎龄＜37周或＞42周（仅适用于新生儿）
- 出生时体重男孩<2500g，或女孩<2300g（仅适用于新生儿）
- 出生时Apgar（阿普加）评分<8分（仅适用于新生儿）
- 母亲HBsAg、HBeAg、HBeAb、HBcAb任一项为阳性（核查新生儿出生医院实验室检验报告）（仅适用于新生儿）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组乙肝疫苗（汉逊酵母）（10μg）；英文名：Recombinant Hepatitis B Vaccine (Hansenula Polymorpha) （10μg）
|
用法用量:18-49岁成人：注射剂；规格：0.5ml；上臂外侧三角肌肌内注射，单剂次注射0.5ml。
1-15岁儿童：注射剂；规格：0.5ml；上臂外侧三角肌肌内注射，单剂次注射0.5ml。
新生儿：注射剂；规格：0.5ml；大腿前外侧肌肌内注射，按0、1、6月免疫程序进行3剂次注射，每剂次注射0.5ml。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组乙肝疫苗（汉逊酵母）（10μg）；英文名：Recombinant Hepatitis B Vaccine (Hansenula Polymorpha) （10μg）;商品名：汉逊瑞安
|
用法用量:18-49岁成人：注射剂；规格：0.5ml；上臂外侧三角肌肌内注射，单剂次注射0.5ml。
1-15岁儿童：注射剂；规格：0.5ml；上臂外侧三角肌肌内注射，单剂次注射0.5ml。
新生儿：注射剂；规格：0.5ml；大腿前外侧肌肌内注射，按0、1、6月免疫程序进行3剂次注射，每剂次注射0.5ml。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种后0-30天内不良反应的发生率 | 每剂次接种后0-30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种后0-7天局部和全身征集性不良事件的发生率 | 每剂次接种后0-7天 | 安全性指标 |
| 安全性观察期内的SAE发生率 | 18-49岁成人和1-15岁儿童：0-30天；新生儿：0-7个月 | 安全性指标 |
| 1-15岁儿童单剂免疫后1个月抗-HBs阳转率、阳性率和GMC | 单剂免疫后30天 | 有效性指标 |
| 新生儿首剂免疫后第2、7个月抗-HBs阳性率和GMC | 首剂免疫后第2、7个月 | 有效性指标 |
| 安全观察期内的SAE发生率（方案1.2版本相对1.1版本的更新项） | 18-49岁成人和1-15岁儿童：0-30天；新生儿：0-18个月（全程接种后一年） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彦霞，医学学士 | 医学学士 | 主任医师 | 13613816598 | wangyanxia99@163.com | 河南省-郑州市-河南省郑州市郑东新区农业东路 | 100085 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 王彦霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省泌阳县疾病预防控制中心 | 刘冬梅 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-08-07 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-11 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 144 ；
实际入组总例数
国内: 144 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-07-07；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-07；
试验终止日期
国内：2021-07-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
