登记号
CTR20181710
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）
试验通俗题目
预评估我司非达霉素是否和原研生物等效（预试验）
试验专业题目
中国健康志愿者空腹单次口服非达霉素片的随机、开放、三周期、三序列、半重复交叉设计生物等效性预试验
试验方案编号
2018-YBE-FDMS-01; V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王欣，张璟
联系人座机
0576-88827869
联系人手机号
联系人Email
xinwang@hisunpharm.com，jingzhang@hisunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省台州市椒江区外沙路46号
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：
研究空腹单次口服非达霉素受试制剂（0.2g/片；浙江海正药业股份有限公司）与参比制剂（0.2g/片；Merck Sharp &Dohme Corp公司.）非达霉素在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性；
次要目的：
评价中国健康志愿者单次口服非达霉素受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括19和26）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
- 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；
- 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
- 筛选前2周内服用过任何药物者；
- 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
- 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟多于10支者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；
- 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
- 妊娠检查阳性者（女性适用）；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非达霉素
|
用法用量:片剂；规格0.2 g；口服，一天一次，每次0.2 g，用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非达霉素
|
用法用量:片剂；规格0.2 g；口服，一天一次，每次0.2 g，用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、实验室检查指标、不良事件、生命体征、心电图等 | 受试者筛选至受试者出组（包括提前出组） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾晶莹，药学硕士 | 主任药师 | 021-54030254 | jyjia@shxh-centerlab.com | 上海市淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 15 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
