登记号
CTR20233687
相关登记号
CTR20160945,CTR20201177
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1000089
适应症
用于冠心病心绞痛
试验通俗题目
评价丹参素钠注射液治疗冠状动脉微血管疾病的有效性和安全性的单中心、随机、
开放、平行对照设计的 IIa 期临床研究
试验专业题目
评价丹参素钠注射液治疗冠状动脉微血管疾病的有效性和安全性的单中心、随机、
开放、平行对照设计的 IIa 期临床研究
试验方案编号
2023-IIa-DSSN
方案最近版本号
Ver.1.0 / 2023-08-30
版本日期
2023-08-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱学群
联系人座机
021-66131156
联系人手机号
13801630699
联系人Email
zhuxq@midseason.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-宝山区上大路99号上海大学出版社大楼
联系人邮编
200444
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价丹参素钠注射液治疗冠状动脉微血管疾病的有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
35岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 35~75 周岁（含 35 周岁和 75 周岁），性别不限；
- 满足冠状动脉微血管疾病（CMVD）的诊断标准；
- 根据加拿大心脏学会心绞痛分级为Ⅱ~Ⅳ级；
- 受试者同意从签署知情至试验结束后 6 个月内采用有效且可以接受的避孕措施 （包括宫内节育器、输精管/输卵管结扎、避孕套/阴道隔膜+杀精剂等）；
- 在试验开始之前，受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- 既往心肌梗死或经皮冠状动脉介入术治疗或冠状动脉旁路移植术治疗；
- 心力衰竭病史或左室射血分数 < 50%（采用心脏彩超检测）；
- 严重心律失常；
- 心肌炎、心包疾病、瓣膜病或心肌病；
- 半年内中风病史；
- 经治疗后糖尿病血糖仍控制不佳者（筛查时患者糖化血红蛋白>7.0%）；
- 难治性高血压或者高血压伴左心室室壁厚度> 12 mm；
- 家族性高胆固醇血症；
- 大动脉炎、川崎病或冠状动脉畸形；
- 怀孕或哺乳期，或 6 个月内有生育计划；
- 肝功能（ALT/AST 超过正常值上限 2 倍）或肾功能（肌酐＞2mg/dL）不全；
- 研究者判断其他可能对患者造成严重风险的疾病；
- 需要华法林抗凝治疗；
- 对造影剂或血液制品或丹参素钠注射液相关成分过敏；
- 既往病史或现病史中有原发性或继发性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒 （HIV）感染史和 HIV 检测结果阳性受试者；筛选期丙型肝炎病毒（HCV）抗 体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（如果 HBsAg 阴 性但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性则需要进行 HBV DNA 检测，HBV DNA<定 量下限（LLOQ）的受试者方可入选）的受试者；
- 用药前 1 天内服用过尼可地尔、2 天内服用过西地那非、3 天内服用过雷诺嗪、 一周内服用过麝香保心丸的患者；
- 用药前 3 个月内接受含有丹参成分药物治疗的患者；
- 用药前 3 个月内参与其他药物临床研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丹参素钠注射液
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:丹参素钠注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:丹参素钠注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线期相比，治疗 7 天和/或 14 天时、治疗结束后 30 天受试者的SPECT 参 数变化 | 治疗 7 天和/或 14 天时、治疗结束后 30 天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线期相比，治疗结束后 30 天受试者的西雅图心绞痛量表(SAQ)评分的变 化； | 治疗 7 天和/或 14 天时、治疗结束后 30 天 | 有效性指标 |
| 与基线期相比，治疗 7 天和/或 14 天时、治疗结束后 30 天受试者的凝血功能变 化； | 治疗 7 天和/或 14 天时、治疗结束后 30 天 | 有效性指标 |
| 与基线期相比，治疗 7 天和/或 14 天时、治疗结束后 30 天受试者的炎症标志物 C 反应蛋白（CRP）、肿瘤坏死因子 α（TNF-α）水平 | 治疗 7 天和/或 14 天时、治疗结束后 30 天 | 有效性指标 |
| 与基线期相比，治疗结束后 30 天受试者主要不良心血管事件的发作频率（主要 不良心血管事件包括全因死亡、心肌梗死、因不稳定型心绞痛住院或非计划血 运重建术）； | 治疗 7 天和/或 14 天时、治疗结束后 30 天 | 有效性指标 |
| 与基线期相比，治疗结束后 30 天 QoL(Quality of Life)的改变； | 治疗 7 天和/或 14 天时、治疗结束后 30 天 | 有效性指标 |
| 与基线期相比，治疗结束后 30 天 受试者心电图 ST 段压低的改善； | 治疗 7 天和/或 14 天时、治疗结束后 30 天 | 有效性指标 |
| 与基线期相比，治疗 7 天和/或 14 天时、治疗结束后 30 天 受试者内皮功能标志 物的改善。 | 治疗 7 天和/或 14 天时、治疗结束后 30 天 | 有效性指标 |
| 研究期间安全性观察指标包括：体格检查，生命体征，实验室检查，不良事件的发生情况。 | 治疗 7 天和/或 14 天时、治疗结束后 30 天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐亚伟 | 医学博士 | 主任医师 | 18917683030 | xuyawei@tongji.edu.cn | 上海市-上海市-延长中路301号 | 200072 | 上海市第十人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第十人民医院 | 徐亚伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第十人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
