登记号
CTR20210843
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）
试验通俗题目
评估SAR440340/REGN3500/itepekimab治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的疗效、安全性和耐受性的研究（AERIFY-1）
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究，旨在评估SAR440340/REGN3500/itepekimab（抗IL-33 mAb）治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的疗效、安全性和耐受性
试验方案编号
EFC16750
方案最近版本号
修订版临床试验方案 02
版本日期
2023-09-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
65634716
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价itepekimab相对于安慰剂在既往吸烟的中度至重度COPD患者中对于中度至重度COPD急性加重年化率的疗效。次要目的：评价itepekimab相对于安慰剂在既往吸烟的中度至重度COPD患者中对于肺功能、AECOPD发生率、呼吸症状等的疗效；评价itepekimab在既往吸烟的中度至重度COPD患者中的安全性和耐受性；评价itepekimab在既往吸烟的中度至重度COPD患者中的PK特征；在既往吸烟的中度至重度COPD患者中评价itepekimab的免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在签署知情同意书时，年龄必须在40至85岁（含）之间。
- 被医师诊断为COPD至少1年的患者
- 吸烟史大于等于10包年的受试者，但当前不吸烟，且戒烟必须发生在筛选（访视1A）前6个月，受试者打算永久戒烟。
- 中度至重度COPD受试者
- 受试者报告的慢性支气管炎体征和症状病史
- 受试者存在记录在案的较高急性加重风险病史，定义为在筛选（访视1A）前一年内出现≥2次中度急性加重或≥1次重度急性加重，其中至少1次急性加重使用了全身性皮质类固醇治疗。至少一次急性加重必须发生在受试者使用当前控制药物治疗期间: - 中度急性加重将由研究者进行记录，定义为呼吸道症状急性恶化，需要使用全身性皮质类固醇（IM、IV或口服）和/或抗生素（但是，使用抗生素本身不符合中度急性加重的标准，除非有记录显示使用抗生素是治疗COPD症状恶化所必需的） - 重度急性加重将由研究者记录，定义为需要住院或在急诊室/急救机构观察＞24小时的AECOPD。
- 使用SoC控制药物治疗的受试者，在筛选（访视1A）前治疗≥3个月，且筛选之前至少1个月以及筛选期间控制药物治疗的剂量维持稳定，包括：二联治疗：ICS + LABA或LAMA + LABA或三联治疗：LAMA + LABA + ICS。
- 身体质量指数（BMI）≥18.0 kg/m2 或对于在东亚国家/地区（日本、韩国、新加坡、中国[包括中国台湾和香港地区]）入组的受试者，BMI ≥16.0 kg/m2。
- 女性受试者：女性受试者如未处于妊娠期或哺乳期且符合以下至少一个条件，则有资格参加研究：不属于定义的WOCBP或是WOCBP，但同意在研究治疗期内和末次给药后至少20周内，遵循避孕指南。
排除标准
- 当前根据全球哮喘防治倡议（GINA）指南诊断为哮喘，或有哮喘病史记录的受试者
- 在筛选（访视1A）前6个月内仍在持续吸烟或使用任何电子烟产品（例如，尼古丁、四氢大麻酚[THC]）。
- 筛选（访视1A）时或之前6个月内存在有临床意义的新发心电图（ECG）异常，根据研究者的判断，该异常可能影响受试者参与研究。
- 当前存在除COPD以外有临床意义的肺部疾病，例如，结节病、间质性肺疾病、支气管扩张（临床诊断）、诊断为α-1抗胰蛋白酶缺乏，或其他已确诊的肺部疾病。
- 诊断为肺源性心脏病、证实右心室衰竭，或中度至重度肺动脉高压。
- 高碳酸血症，需要双相气道正压通气（BiPAP）
- 筛选（访视1A）前4周内或筛选期间的中度或重度COPD急性加重
- 既往病史/计划：因任何原因进行全肺切除，或因为COPD进行肺减容术（包括支气管镜肺减容术）。
- 筛选前1年内存在不稳定型缺血性心脏病，包括急性心肌梗死，或筛选（访视1A）前6个月内或筛选期间存在不稳定的心绞痛。
- 有心律失常，包括阵发性（例如，间歇性）房颤的患者将从本研究中排除。
- 未控制的高血压（即，收缩压[BP]>180 mm Hg或舒张压>110 mm Hg，无论是否使用降压治疗）
- 活动性结核病（TB）、潜伏性TB、有未治愈的TB病史、疑似肺外TB感染（TBI）的受试者或有较高感染TB风险（例如与患有活动性或潜伏性TB的个体密切接触）或在筛选（访视1A）前12周内接种了卡介苗（BCG）的受试者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或者筛选（访视1A）时的HIV 1/2血清学结果呈阳性
- 在筛选（访视1A）时或筛选期间疑似或确认的2019冠状病毒（COVID-19）感染或与已知的COVID19暴露接触；已知在筛选（访视1A）前4周内存在COVID-19感染病史；筛选（访视1A）前3个月内存在继发于COVID-19的机械通气或体外膜氧合（ECMO）病史；筛选（访视1A）前存在COVID-19感染且尚未完全恢复至可以参加临床试验操作的受试者。
- 筛选（访视1A）前4周内或筛选期间证实患有需要使用全身性抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物、抗寄生虫药或抗原虫药治疗的急性或慢性感染，筛选（访视1A）前4周内或筛选期间显著病毒感染，可能未接受过抗病毒治疗（例如，仅接受了对症治疗的流行性感冒）
- 有活动性自身免疫性疾病，或正在接受免疫抑制疗法以治疗自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化）的受试者。
- 筛选（访视1A）前5年内或筛选期间有恶性肿瘤史，完全治愈的宫颈原位癌、完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外
- 既往使用itepekimab。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Itepekimab 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Itepekimab 注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安慰剂对照治疗期内的中度或重度COPD急性加重（AECOPD）年化率 | 基线至治疗结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第24周时 BD前FEV1相对于基线的变化 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 第24周和第52周时BD后FEV1相对于基线的变化 | 基线至24周和52周 | 有效性指标 |
| 第52周时 BD前FEV1相对于基线的变化 | 基线52周 | 有效性指标 |
| 安慰剂对照治疗期内至首次中度或重度AECOPD发生的时间 | 基线至治疗结束 | 有效性指标 |
| 安慰剂对照治疗期内的重度AECOPD年化率 | 基线至治疗结束 | 有效性指标 |
| 安慰剂对照治疗期内至首次重度AECOPD发生的时间 | 基线至治疗结束 | 有效性指标 |
| 安慰剂对照治疗期内的经皮质类固醇治疗的AECOPD年化率 | 基线至治疗结束 | 有效性指标 |
| 第24周和第52周时E-RS:COPD 总分相对于基线的变化 | 基线至24周和52周 | 有效性指标 |
| 4-12周后BD后FEV1（L）相对于基线的变化率（BD后FEV1斜率） | 基线至治疗结束 | 有效性指标 |
| 第24周和第52周时SGRQ总分相对于基线的变化 | 基线至24周和52周 | 有效性指标 |
| 第24周和第52周时SGRQ总分相对于基线降低了至少4分的受试者比例 | 基线至24周和52周 | 有效性指标 |
| TEAE、AESI、SAE和导致永久终止治疗的AE的发生率 | 基线至72周 | 安全性指标 |
| 治疗中出现观察期内潜在有临床意义的实验室检查、生命体征和ECG异常的发生率 | 基线至72周 | 安全性指标 |
| 从基线到研究结束的血清功能性itepekimab浓度 | 基线至72周 | 安全性指标 |
| 整个研究期间治疗中出现的抗itepekimab抗体反应的发生率 | 基线至72周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文富强 | 医学博士 | 主任，教授 | 18980601258 | Wenfuqiang@126.com | 四川省-成都市-国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 文富强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 内蒙古包钢医院 | 杨敬平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 林英翔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 徐毛冶 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 上海市肺科医院 | 徐金富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 王立红 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陈燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 孟婕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学首钢医院 | 向平超 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 萍乡市人民医院 | 董利民 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 王胜昱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 安徽省胸科医院 | 方浩徽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 王涛 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 温州医科大学附属第二医院（温州医科大学附属育英儿童医院） | 林洁 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 深圳市人民医院 | 陈荣昌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 郑西卫 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 浙江省人民医院 | 孙益兰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 秦志强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 郑劲平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 扬州市第一人民医院 | 吴峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 山东省千佛山医院 | 董亮 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北医科大学第二医院 | 袁雅冬 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 武汉市中心医院 | 胡轶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 江宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 周向东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海市第五人民医院 | 揭志军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 东南大学附属中大医院 | 王西华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 海南医学院第二附属医院 | 石慧芳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江中医药大学附属第二医院 | 黄晟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 成都市第五人民医院 | 刘晓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias | Aramayo Norma | 阿根廷 | NA | CABA |
| Consultorios Médicos Organización del Buen Ayre S.R.L | De Stefano Gaston | 阿根廷 | NA | CABA |
| Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clinicos | Arce German | 阿根廷 | NA | Rosario |
| Fundacion Scherbovsky Centro Medico | saez scherbovsky pablo | 阿根廷 | NA | Mendoza |
| NMT Hospital Tsar Boris III | Sotirov Sotir | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Medical Center Excelsior OOD | Popov Todor | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Medical center Nov rehabilitatsionen tsentar EOOD | Dimov Dimo | 保加利亚 | NA | Stara Zagora |
| Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD | Aleksandrov Kalin | 保加利亚 | NA | Sofia |
| MHAT 'Sveta Ekaterina' EOOD | Atanasov Todor | 保加利亚 | NA | Dimitrovgrad |
| CENTRO DE INVESTIGACIONES MEDICAS RESPIRATORIAS | Fernandez Patricia | 智利 | NA | SANTIAGO |
| CENTRO DE INVESTIGACION DEL MAULE | Silva Rafael | 智利 | NA | TALCA |
| CTR Estudios | Aliste Victor | 智利 | NA | Santiago |
| Mires Investigación Clínica | Miranda Georgina | 智利 | NA | Santiago |
| Centro Respiratorio Integral Ltda. | Pavie Juana | 智利 | NA | Quillota |
| Sociedad Médica SyG SpA | Schonffeldt Patricia | 智利 | NA | Santiago |
| Centro de Investigación Curicó | Martinez Victor | 智利 | NA | Curicó |
| Centro de Estudios Cardiologicos y de Medicina Interna Ltda | Cea Ximena | 智利 | NA | Temuco |
| SOCIEDAD DE SERVICIOS MéDICOS WALSEN GáLMEZ LIMITADA | Vallejo Patricio | 智利 | NA | Santiago |
| Clínica Universidad de los Andes | Strodthoff Pablo | 智利 | NA | Santiago |
| Far Eastern Memorial Hospital | Cheng Shih-Lung | 中国台湾省 | NA | New Taipei City |
| Taipei Medical University Hospital | Chou Pai-chien | 中国台湾省 | NA | Taipei |
| National Taiwan University Hospital | Kuo Ping-Hung | 中国台湾省 | NA | TAIPEI |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Sheu Chau-Chyun | 中国台湾省 | NA | Kaohsiung |
| China Medical University Hospital | Tu Chih-Yen | 中国台湾省 | NA | Taichung |
| Chung Shan Medical University Hospital | WU Tzu-Chin | 中国台湾省 | NA | Taichung |
| National Taiwan University Hospital - Yunlin | Chen Chung-Yu | 中国台湾省 | NA | Yunlin |
| MediTrial s.r.o. | Kopecka Daniela | 捷克共和国 | NA | Jindrichuv Hradec III |
| MEDICON a.s. | Bartu Vaclava | 捷克共和国 | NA | Praha |
| Uniclinic s.r.o. | Chlumsky Jan | 捷克共和国 | NA | Praha |
| Mephacentrum, a.s. | Polasek Martin | 捷克共和国 | NA | Ostrava-Poruba |
| University Hospital of Ioannina | Kostikas Konstantinos | 希腊 | NA | Ioannina |
| General Hospital of Thessaloniki “G. Papanikolaou” | Porpodis Konstantinos | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| General Hospital of Athens, Laiko | Vassilakopoulos Theodoros | 希腊 | NA | Athens |
| University Hospital Of Heraklion | TZANAKIS NIKOS | 希腊 | NA | Heraklion |
| Evangelismos General Hospital of Athens | Katsaounou Paraskevi | 希腊 | NA | Athens |
| Erzsébet Gondozóház Kft. | Mucsi Janos | 匈牙利 | NA | Godell |
| Karolina Kórház Rendel？intézet | Unger Erika Ivett | 匈牙利 | NA | Mosonmagyaróvár |
| Da Vinci Magánklinika - Infer-Med Kft. | Papp Marta | 匈牙利 | NA | Pécs |
| Derma-B Kft. | Mikaczo Angela | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| Government Medical College Kozhikode | K.P. Suraj | 印度 | NA | Kozhikode |
| Hindusthan Hospital | Krishnamurthy Srikanth | 印度 | NA | Coimbatore |
| Shree Hospital & Critical Care Centre | Akash Lataru Balki | 印度 | NA | Nagpur |
| Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital | Jain Manish | 印度 | NA | Jaipur |
| Yashoda Hospitals | Maturu Venkata | 印度 | NA | Hyderabad |
| Siddhi Hospital | Bhikchand Mutha | 印度 | NA | Nashik |
| Rabin Mc Belinson Campus | Kramer Mordechai | 以色列 | NA | Petah-Tikva |
| Hadassah Ein Kerem MC | Berkman Neville | 以色列 | NA | Jerusalem |
| Shaare Zedek Medical Center | izbicki gabriel | 以色列 | NA | Jerusalem |
| Kaplan Medical Center | Fink Gershon | 以色列 | NA | Rehovot |
| Meir Medical Center | Shitrit David | 以色列 | NA | Kfar-Saba |
| Tel Aviv Sourasky MC | Schwarz Yehuda | 以色列 | NA | Tel Aviv |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Ferrara | Papi Alberto | 意大利 | NA | Ferrara |
| Azienda Ospedaliera San Gerardo | PESCI Alberto | 意大利 | NA | Monza |
| HUMANITAS RESEARCH CENTER | PUGGIONI FRANCESCA | 意大利 | NA | ROZZANO |
| AOU Policlinico Riuniti di FoggiaP.O. “Colonnello D’Avanzo” Struttura complessa Igiene Universitaria | Scioscia Giulia | 意大利 | NA | Foggia |
| AOU Policlinico Vittorio Emanuele | Crimi Nunzio | 意大利 | NA | Catania |
| Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica, SA de CV | Hernandez Dante | 墨西哥 | NA | Guadalajara |
| Clinstile S.A . de C.V | Juarez Jose Ivan | 墨西哥 | NA | CDMX |
| Centro Integral Médico SJR S.C. | ROSAS MARIO ALBERTO | 墨西哥 | NA | San Juan del Rio |
| Health Pharma Professional Research S.A. De C.V | Sanchez Rios Carla | 墨西哥 | NA | Benito Juarez |
| Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion S.C. | SAUQUE REYNA LEOBARDO | 墨西哥 | NA | Cuernavaca |
| Centrum Medycyny Oddechowej | Mroz Robert | 波兰 | NA | Bialystok |
| CUD-MED | Olech-Cudzik Anna | 波兰 | NA | Ostrowiec Swietokrzyski |
| Centrum Medyczne CMP | Adamczyk Beata | 波兰 | NA | Warszawa |
| FUTUREMEDS | Jazwinska-Tarnawska Ewa | 波兰 | NA | Wroclaw |
| SC Cardiomed SRL - Cabinet Pneumologie | Tarevici Zitta | 罗马尼亚 | NA | Iasi |
| Cabinet Medical de Pneumologie Dr. Mincu Bogdan | Mincu Bogdan | 罗马尼亚 | NA | Cluj-Napoca |
| Fundatia | Mihaicuta Stefan | 罗马尼亚 | NA | Timisoara |
| SC Angisan Grup SRL –Pneumologie | Trailescu Ana | 罗马尼亚 | NA | Bragadiru |
| SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL | Andrei Laurentia | 罗马尼亚 | NA | Brasov |
| Impatients SRL | Malis-Gheghea Mihaela | 罗马尼亚 | NA | Codlea |
| Clinica Lavinia Davidescu | Davidescu-Butar Lavinia | 罗马尼亚 | NA | ORADEA |
| Medical Centre SRL | Petrui Ioan | 罗马尼亚 | NA | Deva |
| Clinica Medicala Data Plus | Copaci Iulian | 罗马尼亚 | NA | Bucaresti |
| LLC Polyclinic 101 | Mikhailov Sergey | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| City outpatient clinic # 52 | SIDORENKO Irina | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| City outpatient clinic # 52 | Sidorenko Irina | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| City Clinical Hospital #13 | Pronina Svetlana | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| City consultative diagnostic centre #1 | Rubanik Tamara | 俄罗斯 | NA | Saint-Petersburg |
| State Health institution | Kroshkina irina | 俄罗斯 | NA | St-Petersburg |
| Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o. | Hrebenar Slavomir | 斯洛伐克 | NA | Spisska Nova Ves |
| Plucna ambulancia, s.r.o. | Kavkova Denisa | 斯洛伐克 | NA | Poprad |
| ZAPA JJ s.r.o | Plutinsky Jan | 斯洛伐克 | NA | Levice |
| INSPIRO, s.r.o. | Golubov Alexander | 斯洛伐克 | NA | Humenne |
| LEKTI, s.r.o. | Tilnak Lubomir | 斯洛伐克 | NA | Humenne |
| Nemocnica S Poliklinikou Sv Jakuba No | Lescisinova Helena | 斯洛伐克 | NA | Bardejov |
| PULMO s.r.o. | Frajtova Luboslava | 斯洛伐克 | NA | Presov |
| Treatment and diagnostic center Healthy and Happy of LLC Healthy and Happy | Noreyko Viktoriya | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse | Mostovoy Yuriy | 乌克兰 | NA | Vinnytsya |
| Regional Phthisiology and Pulmonology Center of Ivano-Frankivsk Regional Council. Ivano-Frankivsk National Medical University. Pulmonology department #2. | Ostrovskyy Mykola | 乌克兰 | NA | Ivano-Frankivsk |
| Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed | Dobrianskyi Dmytro | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| Medical Center ‘Ok!Clinic+’ of International Institute of Cl | Kutnyk Natalii | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| Regional Clinical SpecializedDispensary for Radiation Protection of Citizenry | Tryfonova Nataliia | 乌克兰 | NA | Kharkiv |
| Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital | Derkach Marianna | 乌克兰 | NA | Ivano-Frankivsk |
| State Institution LT Malaya Inst. of Ther. of AMS of Ukraine | Kolesnikova Olena | 乌克兰 | NA | kharkiv |
| Medical Center of the LLC | Poliakova Ganna | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| PMG Research of Wilmington, LLC | Lee Mitchell | 美国 | NA | Wilmington |
| Midwest Chest Consultants, P.C. | Siler Thomas | 美国 | NA | St. Charles |
| Antelope Valley Clinical Trials | Tan Ricardo | 美国 | NA | Lancaster |
| Clin Research W Florida | Dunn Leonard | 美国 | NA | Clearwater |
| Carolina Research Center | jones stephen | 美国 | NA | Shelby |
| Research Institute of South Florida,Inc | Sotolongo Roberto | 美国 | NA | Miami |
| Gwinnett Biomedical Research | Weinberg Paul | 美国 | NA | Lawrenceville |
| Clinical Research of Rock Hill | Adlakha Arun | 美国 | NA | Rock Hill |
| Clinical Research of Rock Hill | Denenberg Michael | 美国 | NA | Rock Hill |
| Sherman Clinical Research | Zuriqat Muqdad | 美国 | NA | Sherman |
| Gastonia Pharmaceutical Research | Eziri Emeka | 美国 | NA | Gastonia |
| Southeastern Research Center | Sigal Barry | 美国 | NA | Winston-Salem |
| Southeastern Research Center | Sigal Barry | 美国 | NA | Winston-Salem |
| University of Alabama at Birmingham | Bhatt Surya | 美国 | NA | Birmingham |
| Florida Institute for Clinical Research | Cruz Humberto | 美国 | NA | Orlando |
| Bernstien Clinical Research Center | Bernstein David | 美国 | NA | Cincinnati |
| Metroplex Pulmonary and Sleep Center | Kureishy Shahrukh | 美国 | NA | McKinney |
| 广东医科大学附属医院 | 吴斌 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 河南省胸科医院 | 于洪涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 周敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 济南市中心医院 | 邢春燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海市同仁医院 | 金晓燕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湘潭市中心医院 | 蒋明彦 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山市人民医院 | 梁剑平 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 同意 | 2021-02-24 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-08 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-01-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 151 ；
国际: 1110 ；
已入组例数
国内: 158 ；
国际: 1127 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-25；
国际：2020-12-16；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-10；
国际：2021-01-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
