登记号
CTR20221498
相关登记号
CTR20211022
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
食物对氟唑帕利胶囊在中国健康成年受试者中的药代动力学影响研究
试验专业题目
食物对氟唑帕利胶囊在中国健康成年受试者中随机、开放、双周期、双序列、交叉对照的药代动力学影响的临床研究
试验方案编号
SHR3162-I-122
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-03-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李一凡
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18896621338
联系人Email
yifan.li@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦2302
联系人邮编
210008
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价食物对中国健康成年受试者口服氟唑帕利胶囊后药代动力学的影响 。
次要研究目的：评价健康受试者口服氟唑帕利胶囊后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；
- 年满18周岁的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2（含两端值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）；
- 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内禁欲或采取方案规定的避孕措施，避免捐精、捐卵；对于有生育能力的女性受试者还要求入组前1个月采取方案规定的有效的非药物避孕措施。
排除标准
- 既往或现患有传染病或重大疾病史，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病等；
- 签署知情同意书前1年内接受过重大外科手术，或签署知情同意书前1个月内进行过任何手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 不能耐受静脉采血的情况（如晕针、晕血史）；
- 既往有药物过敏史，或已知对研究药物/同类药物或辅料过敏；
- 首次给药前4周内或试验期间需要使用任何处方药、中草药类补药，和/或首次给药前2周内或试验期间需要使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（如维生素、钙片等）及局部用药；
- 首次给药前3个月内参加过其它临床试验并服用研究药物者；
- 试验前3个月内有献血（含成分献血）或失血≥400 mL者，或有输血者；试验前1个月内有献血（含成分献血）或失血≥200 mL者；或计划在研究结束后3个月内献血（含成分献血）者；
- 对饮食有特殊要求，不能食用所提供的饮食或不能遵守相应的规定者；
- 在首次给药前48 h直至研究结束，受试者拒绝停用富含黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- 在首次给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- 试验前3个月每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或尿液烟碱筛查结果阳性者；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒≥14单位酒精（1单位=360 mL啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒，或酒精呼气筛查结果>0 mg/100mL者；
- 既往有吸毒或药物滥用史，或毒品筛查结果阳性者；
- 哺乳期女性受试者或有生育能力的女性受试者筛选期妊娠检查结果阳性者；
- 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者；
- 筛选期体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12-导联心电图、影像学和超声检查结果异常且有临床意义，经研究者判断不适合参加本研究者；
- 因为其他原因，经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟唑帕利胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氟唑帕利胶囊主要PK参数Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞（如适用）、Tmax，t1/2、Cl/F、Vz/F等 | 给药前30分钟内，给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于NCI-CTCAE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图等进行评价 | 给药前1小时内，给药后96小时及安全性随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾元威 | 理学博士 | 副研究员 | 0553-5738200 | 65227734@qq.com | 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号 | 241000 | 皖南医学院弋矶山医院 |
| 沈杰 | 药理学博士 | 研究员 | 0553-5738200 | 5845348@qq.com | 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号 | 241000 | 皖南医学院弋矶山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院 | 贾元威 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 沈杰 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 | 同意 | 2022-05-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-03；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-05；
试验终止日期
国内：2022-07-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
