登记号
CTR20150308
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性气管-支气管炎(风邪犯肺证)
试验通俗题目
百紫前治疗急性气管-支气管炎(风邪犯肺证)临床试验
试验专业题目
百紫前利肺止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（风邪犯肺证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心补充临床试验
试验方案编号
方案号：天津中医药大学第二附属医院0284 （ 版本号：1.0 版本日期：2015-03-05）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈云鹏
联系人座机
13706311281
联系人手机号
联系人Email
chen.yunpeng@disha.cn
联系人邮政地址
山东省威海市经济技术开发区青岛南路1号迪沙药业集团有限公司
联系人邮编
264205
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以安慰剂为对照，以咳嗽发作的持续天数（即从随机访视到最后一天患者日记卡上咳嗽次数>2 次的天数）为主要疗效指标，进一步验证百紫前利肺止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎临床疗效。以临床症状、不良事件及实验室检查等指标，验证经7 天治疗后，百紫前利肺止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医急性气管-支气管炎诊断标准；
- 符合中医咳嗽（风邪犯肺证）诊断标准；
- 咳嗽次数>10 次/日（中医证候评分“咳嗽次数”≥6 分）；
- 就诊前一天日间或夜间咳嗽程度积分≥2 分；
- 病程≤72 小时，且就诊前24h 内未曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有 影响的中西药物；
- 未使用解热药，体温≤37.5℃；
- 年龄在18～65 岁之间；
- 自愿参加试验，签署知情同意书。
排除标准
- 血液检查中WBC＞11×10^9/L 或中性粒细胞百分比＞75%的患者；
- 合并有慢性支气管炎、支气管哮喘者、COPD、肺间质病等基础性疾病患者；
- 由结核、真菌、肿瘤、过敏及其它疾病等因素所致的慢性咳嗽、喘息者；
- 合并有心血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病者；
- 肝肾功能异常者（肝功能检测超过正常值上限1.5 倍，肾功能超出正常值范围上限者）；
- 精神病患者及法律认定的残疾者；
- 过敏体质者（包括药物过敏、食物过敏等一切过敏体质）；
- 1 个月内参加其他临床试验的患者；
- 酗酒和/或精神活性物质、药物滥用者和依赖者；
- 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工 作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况或其他不宜参加者；
- 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:百紫前利肺止咳颗粒
|
用法用量:颗粒剂，规格6g/袋。口服，3次/日，6g/次。用药时程：7天。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:百紫前利肺止咳颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂，规格6g/袋。口服，3次/日，6g/次。用药时程：7天。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽发作的持续天数 | 服药7天+7天随访 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效 | 给药前、服药第7 天后 | 有效性指标 |
| 中医单项指标消失率 | 给药前、服药第7 天后 | 有效性指标 |
| 用药7 天后，咳嗽发作次数的缓解率 | 服药第7 天后 | 有效性指标 |
| 用药7 天后，咳嗽发作次数与基线变化值的曲线下面积（AUC） | 服药第7 天后 | 有效性指标 |
| 治疗期间，和基线比较，咳嗽发作次数减少50%所需要时间 | 服药第7 天后 | 有效性指标 |
| 用药7 天后，咳嗽程度总积分与基线积分比较的变化值（日间+夜间总积 分）； | 服药第7 天后 | 有效性指标 |
| 随访7 天的咳嗽次数 | 随访7 天 | 有效性指标 |
| 生命体征；血常规；尿常规；便常规；肝功能；12 导联-心电图；不良事件和严重不良事件； | 试验前、试验后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏葆琳医学学士 | 主任医师 | 022-60335393 | weibaoLin1961@163.com | 天津市河北区真理道816号 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 魏葆琳 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 长春中医药大学附属医院 | 仕丽 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 曲妮妮 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 泰安市中医医院 | 李平 | 中国 | 山东 | 泰安 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 范伏元 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-04-09 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-05-25；
试验终止日期
国内：2016-04-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
