THDB0206注射液|已完成

登记号
CTR20210601
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人I型糖尿病
试验通俗题目
一项在中国健康受试者中评估THDB0206注射液药代动力学和药效学的试验
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评估THDB0206注射液单剂量给药药代动力学和药效学的开放、阳性对照、随机、三周期、交叉试验
试验方案编号
THDB0206L04
方案最近版本号
4.0
版本日期
2021-09-01
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
韩李萍
联系人座机
010-52165902-987
联系人手机号
18611725116
联系人Email
hanliping@thdb.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区亦庄经济技术开发区东环北路11号
联系人邮编
100176

临床试验信息

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的: 在中国健康受试者中比较THDB0206注射液与优泌乐单剂量给药后早期暴露的差异。 次要目的: 在中国健康受试者中确认THDB0206注射液与BC222赖脯胰岛素注射液单剂量给药后的生物等效性; 在中国健康受试者中评估THDB0206注射液、优泌乐与BC222赖脯胰岛素注射液单剂量给药后的PD特征; 在中国健康受试者中评估THDB0206注射液、优泌乐与BC222赖脯胰岛素注射液单剂量给药的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 在开始任意研究相关活动之前提供签署并注明日期的知情同意书(附录1)(研究相关活动是受试者正常管理期间不会涉及的任何程序)
  • 健康的中国本地男性或女性,根据研究者的判断完成病史、体检和实验室检查。
  • 签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁 且 ≤ 40 岁 。
  • 筛选时体重指数(BMI)≥ 18 kg/m2 且 <25 kg/m2,男性体重≥50 kg,女性体重≥45 kg。
  • 筛选时75 g口服葡萄糖耐量试验中静脉空腹血糖 <6.1 mmol/L且糖负荷后2小时静脉血糖<7.8 mmol/L。
  • 经当地实验室分析,筛选时糖化血红蛋白HbA1c ≤ 6.1%。
排除标准
  • 已知或疑似对试验用药品及相关产品过敏,或对药物、食物有重度过敏史。
  • 既往参与过本研究(参与研究定义为随机化),或在本研究筛选前 3 个月内接受过任何处于临床研发阶段的药品。
  • 任何癌症或癌症史,包括基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌。
  • 根据研究者的判断,任何临床相关心血管、呼吸系统、胃肠道、肝脏、肾脏、代谢、内分泌、血液学(出血性疾病)、皮肤、性病、神经系统、精神疾病或其他重大疾病或相关病史。
  • 筛选访视时,血常规、血生化、凝血或尿常规出现具有临床意义的异常值,经研究者判断考虑潜在疾病。
  • 筛选访视时,胰岛素释放试验结果经研究者判断异常有临床意义
  • 心脏问题,定义为在任何时间存在失代偿性心力衰竭(纽约心脏病协会 III 级和 IV 级)和/或在筛选前 12 个月内存在心绞痛和/或在任何时间存在急性心肌梗死。
  • 经研究者判断,筛选时存在具有临床意义的血压异常值
  • 休息时12导联ECG检测的心率超出每分钟50-100次(包括50次和100次)的范围。
  • 经研究者判断,筛选时标准 12 导联 ECG 出现具有临床意义的异常。
  • 血栓栓塞的风险增加,如已知的凝血障碍,(家族)血栓形成史,相关的心律失常(如阵发性心房颤动)等。
  • 精神障碍或语言障碍,妨碍充分理解或合作。
  • 根据研究者判断,有下肢深静脉血栓形成史或一级亲属(父母、兄弟姐妹或子女)频繁出现下肢深静脉血栓形成。
  • 研究者认为会对受试者安全性造成不可接受风险的任何疾病或病症。
  • 在试验用药品给药前14天内或在5倍于药物消除半衰期的时间内(以较长者为准)使用过任何药物(处方药和非处方药)。
  • 根据研究者判断,有酒精中毒史或药物/化学药物滥用史,或筛选访视时药物筛查/呼气酒精含量检测结果为阳性,或每周饮酒超过 21 单位酒精(男性受试者)或 14 单位酒精(女性受试者)(1 单位酒精相当于约 330 mL 啤酒、1 杯 120 mL 葡萄酒或 40 mL 烈酒)。
  • 受试者在筛选访视前 1 年内平均每天吸烟超过 5 支且不同意在研究期间戒烟。
  • 女性受试者在筛选访视或访视2第 -1 天的妊娠试验结果呈阳性。
  • 根据当地使用的诊断检测,乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体呈阳性(或根据当地惯例诊断为活动性肝炎),或人类免疫缺陷病毒 (HIV)抗体检查结果呈阳性,或梅毒检测结果呈阳性。
  • 受试者在过去一个月内捐献过血液或血浆,或在筛选访视前 3 个月内献血超过 300 mL。
  • 首次给药至研究结束期间,性生活活跃且未经手术绝育的男性受试者,且其女性伴侣尚具有生育能力,受试者本人及其伴侣未使用有效避孕措施(有效避孕措施指每年意外妊娠率低于1% 的方法,包括手术绝育、避孕套、宫内节育器 [节育环]、禁欲)。
  • 育龄期女性妊娠、哺乳、备孕、未使用有效避孕措施,或绝经后女性闭经不足1 年且血清-促卵泡生成素(FSH)水平≤ 40 IU/L 且未使用有效避孕措施。
  • 若处于新冠病毒疫情期间,有新冠病毒疫情高发区域居住史或旅行史、有确诊或疑似感染人群接触史、发热门诊就诊史者,或新冠病毒核酸检查阳性者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:THDB0206注射液
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:赖脯胰岛素注射液
剂型:注射剂
中文通用名:赖脯胰岛素注射液
剂型:注射剂
中文通用名:BC222枸橼酸钠冻干粉
剂型:冻干粉

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AUCLisp (0-30min) 给药后30分钟 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax (Lisp)、AUCLisp、tmax(Lisp)、t1/2、CL/F、Vz/F 给药后8小时 有效性指标
AUCGIR、GIRtot、GIRmax、tGIRmax 给药后8小时 有效性指标
临床实验室检查结果、12导联ECG 参数、生命体征、体格检查、不良事件和严重不良事件 、低血糖事件、注射部位反应 末次给药后10天 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
余叶蓉 医学硕士 主任医师 18980601304 yerongyu@scu.edu.cn 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 610041 四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
四川大学华西医院 余叶蓉 中国 四川省 成都市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2020-10-27
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2020-11-25
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-09-15

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 33 ;
已入组例数
国内: 39 ;
实际入组总例数
国内: 39  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-06-08;    
第一例受试者入组日期
国内:2021-06-17;    
试验终止日期
国内:2022-06-06;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题