登记号
CTR20212939
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
试验通俗题目
他克莫司胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
他克莫司胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
21FWX-HDTK-030
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-10-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李阳
联系人座机
0571-89908288
联系人手机号
15658893131
联系人Email
liyangzl@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服杭州中美华东制药有限公司研制和提供的他克莫司胶囊（1mg）与原研厂家Astellas Ireland Co. Limited的他克莫司胶囊（1mg）的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
- 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0 kg/ m2≤BMI≤26.0 kg/ m2。BMI（体重指数）＝体重/身高2（kg/ m2）；
- 能够与研究者进行良好的沟通；
- 对试验内容、试验过程充分了解，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并用药者；
- 有肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、心血管、血液和淋巴系统、神经系统、精神障碍等慢性或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- 有多发性和复发性过敏史者，或已知对研究药物过敏，或对同类药物有过敏史者；
- 既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者；
- 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者，或试验首次给药前14天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者或者使用过半衰期长的药物者；
- 药物滥用者，或试验前1年内有药物滥用史者；
- 酒精呼气检测结果>0.0mg/100ml，或尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 既往饮酒者：试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- 长期过量饮用茶、葡萄柚（包括咖啡因、可可碱等）的饮料（8杯/日以上，1杯=250mL），或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有黄嘌呤的食物或饮料者，或在试验期间不能停止饮用以上食物/饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者；
- 妊娠或哺乳期女性；或女性受试者试验筛选开始前14天内发生无保护措施的性行为者；或试验首次给药前30天内使用口服避孕药者，或试验首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 试验前实验室检查、体格检查、生命体征、心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- 在试验筛选开始至末次研究药物给药后3个月内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施者（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）；
- 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他克莫司胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他克莫司胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后120h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-17；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-23；
试验终止日期
国内：2022-03-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
