登记号
CTR20181006
相关登记号
CTR20170147,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1401739
适应症
急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血
试验通俗题目
注射用右旋兰索拉唑II期临床试验
试验专业题目
注射用右旋兰索拉唑治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的随机、单盲、阳性药物平行对照临床试验
试验方案编号
ASKC263-LC-2
方案最近版本号
1.1
版本日期
2018-05-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈书军
联系人座机
025-52693208
联系人手机号
联系人Email
chenshujun@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江苏省南京市江宁区科建路699号
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以注射用兰索拉唑为对照，通过5天治疗，评估不同剂量的注射用右旋兰索拉唑对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血患者的有效止血率及安全性，探索注射用右旋兰索拉唑治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的最佳有效剂量
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1. 年龄18～70周岁，性别不限
- 2. 就诊前48小时内主诉有呕血和/或黑便者
- 3. 24小时内经胃镜检查确诊为急性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血，Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc的患者
- 4. 依从性好，同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者
- 5. 自愿参加本项临床研究，签署书面知情同意书
排除标准
- 1. 目标疾病除外的下列任一症状者： a) 胃和/或十二指肠上消化道出血恶性溃疡者 b) 噻吩吡啶类药物（如，氯吡格雷）或非甾体类抗炎药（如，阿司匹林）引起的上消化道出血者 c) 食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂等其他原因引起的上消化道出血者
- 2. 曾行胃切除、胃肠吻合术者
- 3. 胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者
- 4. 有严重心、脑、肺、血液系统、泌尿系统等异常病史或临床表现的患者
- 5. 实验室检查出现下列任一异常者： ① TBIL＞1.5倍正常值上限（ULN）且ALT（或AST）＞2.0 ULN ② 肌酐＞1.5 ULN ③ 血小板＜正常值下限，且凝血酶原时间＞1.5 ULN或正在接受抗凝剂（如华法林、低分子量肝素）治疗
- 6. 签署知情同意书前3天内或预期在研究期间内使用下列任一药物者： a)H2受体拮抗剂 b) PPIs（研究用药物除外） c)抗酸剂 d) 抗凝剂 e)抗血小板药 f)止血药（胃镜下止血除外）g)黏膜保护剂（治疗期间的许可治疗用铝碳酸镁片除外）
- 7. 入院前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验的患者
- 8. 妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性
- 9. 过敏体质或对PPIs成分过敏者
- 10. 有不易控制的神经精神疾病等其他不宜作药物试验者
- 11. 研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用右旋兰索拉唑
|
用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg/支；静脉滴注，每12h一次，一次1支，连续用药5天
|
|
中文通用名:注射用右旋兰索拉唑
|
用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg/支；静脉滴注，每12h一次，一次2支，连续用药5天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用兰索拉唑，Lansoprazole for Injection,兰川
|
用法用量:冻干粉针剂；规格：30mg/支；静脉滴注，每12h一次，一次1支，连续用药5天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据临床症状及内镜检查评估72小时止血的受试者百分比 | 首次给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据临床症状及内镜检查评估120小时止血的受试者百分比 | 首次给药后120小时 | 有效性指标 |
| 120小时内因未止血或再出血更改治疗方案的受试者百分比 | 首次给药后120小时内 | 有效性指标 |
| 120小时内因出血导致的再次内镜诊治和外科手术的受试者百分比 | 首次给药后120小时内 | 有效性指标 |
| 受试者72小时和120小时内的平均输血量 | 首次给药后72小时和120小时 | 有效性指标 |
| 受试者发生不良事件及严重不良事件的百分比 | 自首次给药开始至给药后120小时结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张澍田，医学博士 | 博士 | 主任医师 | 13911021992 | zhangst@ccmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 张玫 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 常州市第一人民医院 | 陈建平 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 盐城市第一人民医院 | 杨鸿梅 | 中国 | 江苏 | 盐城 |
| 安庆市立医院 | 汪文生 | 中国 | 安徽 | 安庆 |
| 江西省人民医院 | 胡坚方 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 宜春市人民医院 | 范惠珍 | 中国 | 江西 | 宜春 |
| 新余市人民医院 | 刘志军 | 中国 | 江西 | 新余 |
| 中南大学湘雅医院 | 刘小伟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 常德市第一人民医院 | 吕建华 | 中国 | 湖南 | 常德 |
| 南华大学附属第一医院 | 廖爱军 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 南华大学附属第二医院 | 李国庆 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 岳阳市一人民医院 | 陈卫星 | 中国 | 湖南 | 岳阳 |
| 宜宾市第二人民医院 | 陈扬 | 中国 | 四川 | 宜宾 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第三附属医院（野战外科研究所） | 陈东风 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 厦门大学附属第一医院 | 郑建玮 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 中山大学附属第五医院 | 周小军 | 中国 | 广东 | 珠海 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王凌云 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 沧州市人民医院 | 王志刚 | 中国 | 河北 | 沧州 |
| 郑州市第一人民医院 | 方立峰 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 吉林大学第一医院 | 徐红 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 吉林大学第四医院 | 孙远杰 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 张德凯 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李岩 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 同意 | 2018-06-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 150 ；
实际入组总例数
国内: 150 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-10-03；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-03；
试验终止日期
国内：2019-04-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
