登记号
CTR20251731
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于治疗雄激素性脱发及斑秃，适用于头顶秃发、头发稀疏，及男性头发再生。
试验通俗题目
米诺地尔泡沫剂和 Men's Rogaine®在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验
试验专业题目
米诺地尔泡沫剂和 Men's Rogaine®在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验
试验方案编号
MIAr(MAH)-CL001-00
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
牛俊婷
联系人座机
0531-88762826
联系人手机号
18396821580
联系人Email
zhitaimed@126.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地10号楼3层
联系人邮编
250104
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的:评价山东致泰医药技术有限公司生产的米诺地尔泡沫剂的疗效在临床上与对照药品(Men's Roaaine@)的疗效是否相当,具有等效件
次要研究目的:比较山东致泰医药技术有限公司生产的米诺地尔泡沫剂与对照药品(Men's Rogaine®)的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
49岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18-49 周岁之间(包括 18 和 49 周岁)的男性
- 符合雄激素性秃发诊断标准的男性患者:雄源性脱发Hamilton-Norwood 分级为Ⅲv、IV、V 级
- 愿意在研究期间尽量使用相同的洗发水，保持相同的发型、发长、发色
- 愿意配合治疗和访视，愿意接受随访，能全程密切配合
- 同意在研究期间和末次给药后3个月内采取有效避孕措施
- 自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书
排除标准
- 已知对米诺地尔或纹身色料过敏或过敏体质者
- 有低血压病史(血压低于 90 mmHg/60 mmHg )
- 筛选前 5 年内患有恶性肿瘤(非头皮部位的基底细胞癌及鳞状细胞原位病除外)
- 患有控制不佳的高血压(既往3个月内使用两种降压药物，血压仍超过 140/90 mmHg)
- 筛选期心电图经研究者判定异常有临床意义
- 已知患有对头发生长有影响或对研究结果产生干扰的疾病(比如人类免疫缺陷病毒[HIV]感染、结缔组织病、炎症性肠病、甲状腺功能减退等)
- 筛选前3个月内曾连续两周及以上局部使用可能干扰疗效评价等的治疗药物用于脱发部位(包括皮质类固醇,雌激素、酮康唑等)
- 筛选前3个月内曾连续两周及以上全身给药使用可能干扰疗效评价等的治疗药物(包括阝受体阻滞剂,西咪替丁,二氮喽,异维甲酸,皮质类固醇，维生素 A 摄入量超过10000 IU/日等)
- 筛选前 6 个月内曾使用米诺地尔用于脱发部位
- 筛选前 12 个月内曾使用 5α-还原酶抑制剂(如非那雄胺、度那雄胺等 )
- 筛选前 12 个月内接受过化疗、细胞毒性剂、头皮的辐射和/或激光/手术疗法
- 筛选前 4周内参加过任何其他临床试验研究(参加非干预性研究或仅签署知情同意书(ICF)未接受研究干预者可入选)
- 存在头发移植，头发编织或不透气的假发和头发粘合
- 脱发部位存在任何可能干扰疗效评价的皮肤病者,例如真菌或细菌感染,脂溢性皮炎,牛皮癣,湿疹,毛囊炎,疤痕或头皮萎缩等
- 筛选前3个月内有雄激素性秃发外其他原因导致的活动性脱发者,包括弥漫性休止期脱发,斑秃，瘢痕性脱发等
- 其他研究者认为受试者不适宜参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米诺地尔泡沫剂
|
剂型:泡沫剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:5%米诺地尔泡沫剂
|
剂型:泡沫剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24 周治疗后目标区域 TAHC 平均变化 | 24 周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 8、16 周治疗后 TAHC 平均变化 | 8、16 周 | 有效性指标 |
| 8、16、24 周治疗后目标区域平均毛发直径的变化 | 8、16、24 周 | 有效性指标 |
| 8、16、24 周治疗后目标区域 TAHC 变化率 | 8、16、24 周 | 有效性指标 |
| 8、16、24 周治疗后目标区域终毛/毳毛比例变化 | 8、16、24 周 | 有效性指标 |
| 8、16、24 周治疗后全头毛发照相专家评分变化 | 8、16、24 周 | 有效性指标 |
| 8、16、24 周治疗后受试者 Hamilton-Norwood 分级变化 | 8、16、24 周 | 有效性指标 |
| 8、16、24 周治疗后受试者满意度自我评分变化 | 8、16、24 周 | 有效性指标 |
| 不良事件，包括生命体征、临床实验室检查、心电图 | 筛选、4、8、16、24周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔勇 | 医学博士 | 主任医师、副院长 | 15701625913 | wuhucuiyong@vip.163.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院 | 100029 | 中日友好医院 |
| 杨顶权 | 医学硕士 | 主任医师 | 13901218671 | YDQLX@163.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 崔勇、杨顶权 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 杨顶权 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 延边大学附属医院（延边医院） | 金哲虎 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 赵恒光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 张汝芝 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 杨勤萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东省立医院 | 党宁宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 北京大学人民医院 | 周城 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 370 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
