登记号
CTR20212236
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症
试验通俗题目
盐酸西那卡塞片正式BE试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸西那卡塞片的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
JSLE-A20210515
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-05-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈金芳
联系人座机
0512-62551822
联系人手机号
18020251957
联系人Email
guoneizhuce@bright-gene.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C27楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹状态和餐后单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂25mg（博瑞制药（苏州）有限公司）与盐酸西那卡塞片参比制剂25mg（日本协和发酵麒麟株式会社 Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。
次要目的：研究中国健康受试者单次口服盐酸西那卡塞片后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性。
- 年龄：在18～65周岁（含临界值）。
- 体重：男性受试者体重≥50 公斤、女性受试者体重≥45公斤。
- 体重指数（BMI）≥18.5且≤26.5kg/m2，体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）。
- 试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、尿药、烟检（问询）、酒精呼气检查、核酸检测、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、输血前8项和凝血4项）及心电图、血妊娠（女性），无异常或异常无临床意义者。
- 试验前能够充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、低钙血症史，或肝功能或肾功能异常者。
- 既往有药物过敏史，对盐酸西那卡塞过敏。
- 有药物滥用史，习惯性服用任何药物，包括中药。
- 筛选前1个月平均每日吸烟量大于10支，或试验期间不能停止吸烟者。
- 有饮酒嗜好，试验药物前48 h内饮酒者或筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位或平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL葡萄酒，或45mL蒸馏酒）。
- 有晕针、晕血症状者。
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 习惯性食用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）。
- 在试验药物给药前经常食用可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物（如葡萄柚或含葡萄柚的食品）。
- 在试验前2周内服用过任何药物者。
- 在试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
- 在接受研究药物治疗后至少6个月内不能采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠。
- 血钙值低于2.11mmol/L者。
- ECG检查有房室传导阻滞者、或QTc间期高于上限值5%以上。
- 女性受试者妊娠期或哺乳，或妊娠测试结果阳性。
- 尿药检查呈阳性。
- 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者。
- 研究者认为不适宜参加该临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西那卡塞片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西那卡塞片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 0-96h | 有效性指标 |
| AUC0-t | 0-96h | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 0 时到无限时间（∞） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后96h | 有效性指标 |
| t1/2 | 给药后96h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、凝血、12导联心电图等检查结果进行评估 | 给药后96h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 殷勇 | 副主任医师 | 学士 | 18852671008 | 2920997884@qq.com | 江苏省-泰州市-海陵区济川东路86号泰州中医院东院 | 225314 | 泰州市中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰州市中医院 | 殷勇 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰州市中医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 120 ；
实际入组总例数
国内: 120 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-06；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-08；
试验终止日期
国内：2021-12-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
