登记号
CTR20182358
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症、套细胞淋巴瘤
试验通俗题目
来那度胺胶囊（10mg）的人体生物等效性研究
试验专业题目
来那度胺胶囊（10mg）的人体生物等效性研究
试验方案编号
QL-YK1-030-001-10；第1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张立志
联系人座机
lizhi.zhang@qilu-pharma.com
联系人手机号
联系人Email
lizhi.zhang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市工业北路23号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的
以齐鲁制药有限公司生产的来那度胺胶囊（10mg）为受试制剂，与瑞士Celgene International Sarl公司生产的来那度胺胶囊（商品名：“瑞复美”，10mg）为参比制剂，进行空腹和餐后条件下的生物等效性试验。
次要研究目的
评估受试制剂来那度胺胶囊（10mg）与参比制剂“瑞复美”在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上的健康男性受试者（包括18周岁）
- 男性受试者体重不低于50kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26kg/m2范围内（包括临界值）
- 健康情况良好（由研究者判断无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
- 男性受试者愿意在试验期间及出组后未来3个月内自愿采取有效避孕措施（戴安全套）且禁止捐精
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查
- 对来那度胺或者其赋形剂中任何成分过敏
- 有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或有药物和生物制剂过敏史的受试者
- 有晕针或晕血病史者
- 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者
- 有恶性肿瘤病史者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- 艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 嗜烟或试验前3个月每日吸烟量多于5支或试验期间不能放弃吸烟者
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- 酒精呼气检测阳性
- 尿液药物筛查阳性
- 筛选前3个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验
- 首次用药前3个月内失血或献血超过200 mL者，1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）
- 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药、任何功能性维生素或中草药产品
- 给药前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品
- 给药前48小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）及任何含酒精的制品
- 给药前发生急性疾病
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者其它研究者判断不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来那度胺胶囊
|
用法用量:胶囊，规格：10mg/粒；口服，每日一次 ，每次1片；每周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来那度胺胶囊 英文名：Lenalidomide capsules 商品名：瑞复美
|
用法用量:胶囊，规格：10mg/粒；口服，每日一次 ，每次1片；每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 来那度胺的血浆药物峰浓度（Cmax）、计算到最后观察期的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）和计算到无限大的浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞)。 | 服药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 来那度胺的血浆药物峰浓度达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）和终端消除速率常数（λz）。 | 服药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果进行评估。 | 服药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昂，医学博士 | 主任医师 | 010-84322133 | 13910221530@163.com | 北京市将朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | |
| 郝晓花，医学博士 | 副研究员 | 010-84322133 | xiaohualuck@sina.com | 北京市将朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李昂；郝晓花 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 64 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-11；
试验终止日期
国内：2019-01-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
