登记号
CTR20201252
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CYZB1703170
适应症
慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型（瘀血阻滞兼湿热内蕴证）。
试验通俗题目
进一步评价前列通瘀胶囊的临床有效性和安全性。
试验专业题目
比较前列通瘀胶囊新、原处方治疗慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型有效性和安全性的随机双盲多中心临床试验
试验方案编号
ZHXG-QLTY-SA-001；V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-05-06
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄大最
联系人座机
0756-5559157
联系人手机号
15916266361
联系人Email
zhxg66668888@126.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-斗门区井岸镇新堂路389号.
联系人邮编
519180
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
本临床试验方案参考前列通瘀胶囊原处方上市前的临床试验方案，试验的主要目的：比较前列通瘀胶囊新、原处方治疗慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型（瘀血阻滞兼湿热内蕴证的临床有效性和安全性。次要目的：比较前列通瘀胶囊新处方与安慰剂治疗慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型（瘀血阻滞兼湿热内蕴证）的临床有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 男性，18~50周岁（包含边界）；
- 符合西医慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型诊断标准；
- 符合 中医 瘀血阻滞，兼湿热内蕴证诊断标准
- 有慢性前列腺炎症状 3 个月 以上者
- 试验前 2 周内未使用过治疗慢性前列腺炎的药物（含中药、化药等）或其他疗法；
- 受试者自愿参加、知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- 年龄＜ 1 8 周岁，或年龄＞ 5 0 周岁
- 过敏体质， 对两种或两种以上食物或药物过敏者 ，和 /或 对试验用药物已知成分 过敏
- 并发 急性前列腺炎、 和 /或特异性前列腺炎；
- 现病史 有精囊炎或有不明原因血精；
- 现病史 有急、慢性附睾炎；
- 现病史 有良性前列腺增生症；
- 现病史 有 前列腺 癌；
- 现病史 有尿道狭窄、 急迫性尿失禁、 神经源性膀胱、精索静脉曲张等其他泌尿系统疾病的患者；
- 现病史 有心 /脑血管、肝脏、肾脏或呼吸系统、消化系统、造血系统等严重疾病；
- 现病史 有精神和 或神经疾病，无法配合完成临床试验；
- 合并泌尿系 统 感染 或尿道口红肿者；
- “两杯法 前列腺按摩前 中段尿及前列腺按摩后尿培养 细菌阳性者；
- ALT 超过本研究中心正常值上限 1.5 倍 者或肌酐 水平超过本研究中心正常值上限者；
- 试验前 2 周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物（含中药、化药等）或其他疗法
- 3 个月内参加过其它临床试验者
- 研究者认为不适宜参加 本 临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:前列通瘀胶囊（新处方药）
|
用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；饭后服用，每日3次，每次5粒；治疗时间为1个周期（4周）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:前列通瘀胶囊
|
用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；饭后服用，每日3次，每次5粒；治疗时间为1个周期（4周）
|
|
中文通用名:前列通瘀胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；饭后服用，每日3次，每次5粒；治疗时间为1个周期（4周）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗前后 NIH-CPSI评分差值。 | 给药后第4周。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效； | 治疗前、给药后第2周、第4周。 | 有效性指标 |
| 中医主要单项症状疗效； | 治疗前、给药后第2周、第4周。 | 有效性指标 |
| 前列腺指诊及前列腺液检查。 | 治疗前、给药后第4周。 | 有效性指标 |
| 生命体征： 安静状态下 的血压 收缩压、舒张压 、体温、 脉搏 、呼吸 。 | 0天、14天、28天。 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、心电图、便常规、潜血 。 | 0天、14天、28天。 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、TBil、 γGT、ALP）、肾功能 BUN、 Cr）。 | 0天、14天、28天。 | 安全性指标 |
| 不良事件。 | 试验期间随时记录。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 秦国政 | 医学博士 | 主任医师 | 13308808556 | qin60@tom.com | 云南省-昆明市-五华区光华街120号 | 650021 | 云南省中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省中医医院 | 秦国政 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河南省中医药研究院附属医院 | 华琼 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 安立文 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南省中医药研究院附属医院 | 刘天舒 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 陈岚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南京中医药大学附属泰州医院 | 何国华 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-28 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 1 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-25；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-31；
试验终止日期
国内：2021-11-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
