登记号
CTR20181538
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201800305-01
适应症
（1）成人部分性癫痫发作的添加治疗；（2）治疗糖尿病周围神经病变相关神经病理性疼痛；（3）治疗带状疱疹后神经痛；（4）治疗纤维肌痛；（5）治疗脊髓损伤相关神经病理性疼痛。
试验通俗题目
评估普瑞巴林胶囊100mg生物等效性研究
试验专业题目
评估普瑞巴林胶囊 100 mg 受试制剂 与参比制剂作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
SW-2018-001-XZ; V1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王茜
联系人座机
18983266547
联系人手机号
联系人Email
625270994@qq.com
联系人邮政地址
重庆市铜梁区铜合大道531号金龙工业园区
联系人邮编
402566
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹和餐后状态下单次口服普瑞巴林胶囊（规格：100 mg/粒）受试制剂(重庆赛维药业有限公司)与参比制剂(Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性及在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良入选标准反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 男性受试者自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 女性受试者自筛选前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育计划且 自愿采取有效的非药物避孕措施或者处于绝经后至少 12 个月或 者已进行外科绝育；
- 年龄为 18 周岁及以上的健康男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- 男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公 斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ），体重指数在 18.0~28.0 范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢 异常等病史。
排除标准
- 试验前 3个月内平均每日吸烟量多于 5支者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两 种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对普瑞巴林或 对试验药物中其他任何成分过敏者；
- 有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或 烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL)；
- 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 既往发生过血管性水肿者；
- 乳糖不耐受者；
- 在服用研究药物前 14天内使用了任何处方药；
- 在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健 品；
- 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧 烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括眼科检查、体格检 查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 筛查期的肌酐清除率≤80 ml/min 者，肌酐清除率计算 Cockcroft- Gault 公式：CLcr=1.23×[140-年龄（岁）]×体重(kg) / 血清肌酐 (μmol/l)，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算 结果×0.85；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳 性；
- 在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富 含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛 查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个 月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果 阳性；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林胶囊（商品名：莱瑞克，重庆赛维药业有限公司生产）
|
用法用量:胶囊剂，规格：100mg；口服，每人1次，每次100mg；给药时程：在空腹组24人与餐后组24人中各随机选12人分别服用试验药。7天后改由空腹组和餐后组另外的人分别空腹和餐后服试验药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林胶囊（英文名称：Pregabalin Capsules；英文商品名：Lyrica，中文商品名：乐瑞卡；辉瑞制药Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,Betriebsstatte Freiburg生产）
|
用法用量:胶囊剂，规格：100mg；口服，每人1次，每次100mg；给药时程：在空腹组24人与餐后组24人中各随机选12人后剩下的人员分别服用对照药。7天后改由空腹组和餐后组随机选定的人分别空腹和餐后服对照药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax:最大血药浓度 | 服药后36小时 | 有效性指标 |
| AUC 0-t:从 0点到最后一个可测浓度时间点 t的血药浓度—时间曲线下面积 | 服药后36小时 | 有效性指标 |
| AUC 0-∞:从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积，AUC 0-∞ = AUC 0-t + C t /λz | 服药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax:观察到的达峰值浓度的时间 | 服药后36小时 | 有效性指标 |
| t 1/2:消除半衰期 t 1/2 = 0.693/λ z | 服药后36小时 | 有效性指标 |
| λ z:末端相的血药浓度消除速率常数。将血药浓度取对数，对时间作线性回归 后所得斜率值的负数为末端消除速率常数 | 服药后36小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭志彬，临床医学学士 | 副主任医师 | 13938239931 | njzyzhn@163.com | 河南省新郑市解放北路 126 号 | 451100 | 新郑市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑市人民医院 | 郭志彬 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-07；
试验终止日期
国内：2018-09-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
