登记号
CTR20130392
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于阴道粘膜念珠菌属感染的局部治疗。
试验通俗题目
评价硝酸舍他康唑栓治疗阴道念珠菌感染的有效性安全性
试验专业题目
硝酸舍他康唑栓治疗外阴阴道念珠菌感染有效性和安全性随机、盲法平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
2007L011061
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韦家华
联系人座机
0898-68665900
联系人手机号
联系人Email
WEIJIAHUA@ALIYUN.COM
联系人邮政地址
海南海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价硝酸舍他康唑栓治疗外阴阴道念珠菌感染的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 依从性好并签署知情同意书同意参加本试验者；
- 年龄18-60岁，有性生活史的病人；
- 试验前经临床、实验室病原学检查确诊的单纯外阴阴道念珠菌感染的病人；
- 试验开始前48小时内未用过其他抗念珠菌感染的药物；
- 入组时不在经期的患者；
- 育龄期妇女妊娠试验阴性，且试验期间能坚持避孕者。
排除标准
- 年龄小于18周岁或大于60周岁者；
- 妊娠、哺乳期或经期妇女；
- 重度的VVC患者和复发性的VVC患者；
- 对试验药物过敏者；
- 患有神经、精神、内分泌等疾病不能准确描述病情者；
- 合并滴虫性阴道炎、细菌性阴道病及有性病史者；
- 由糖尿病、白塞氏综合症、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒；疼痛及盆腔炎症所致的外阴阴道炎病人；
- 长期使用抗生素或免疫抑制剂的患者；
- 心电图、肝肾功能（ALT、AST超过上限20％，Cr超过上限）；
- 未填写知情同意书。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸舍他康唑栓，海南海神同洲制药有限公司生产
|
用法用量:规格：每粒含硝酸舍他康唑300mg。试验组：硝酸舍他康唑栓于睡前清洗外阴后，临睡前使用一枚，身体平躺，缓缓将栓推入阴道深部。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克霉唑阴道片，江苏亚邦爱普森药业有限公司生产
|
用法用量:规格：每片含克霉唑500mg。对照组：克霉唑阴道片于睡前清洗外阴后，临睡前使用一片，身体平躺，用投药器缓缓将药片投入阴道深部。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 外阴阴道念珠菌病VVC的临床症状和体症，以及真菌检验结果。 | 首次用药后7±1天 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 真菌学疗效。 | 停药后28-35天 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 河北省人民医院 | 中国 | 河北 | 石家庄 | |
| 武汉大学中南医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 苏州大学第一附属医院 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 2007-08-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
