登记号
CTR20242462
相关登记号
CTR20201897,CTR20212338,CTR20222944,CTR20230544
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
自身免疫和炎症性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、炎症性肠病等
试验通俗题目
[14C]LW402在中国健康受试者中的物质平衡研究
试验专业题目
[14C]LW402在中国健康受试者中的物质平衡研究
试验方案编号
LW402-Ⅰ-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈秋萍
联系人座机
021-63634910
联系人手机号
13764303946
联系人Email
barbara@lwbiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市闵行区金都路4289号7号楼3楼
联系人邮编
201108
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]LW402后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率、排泄数据和主要排泄途径；
2) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]LW402后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，考察全血和血浆中总放射性的分配情况；
3) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]LW402后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定LW402在人体内的代谢途径及消除途径。
次要研究目的：
1) 采用经验证的液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中LW402及其代谢产物LW40241和其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中LW402及其代谢产物LW40241和其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数；
2) 观察男性健康受试者单次口服[14C]LW402后的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性；
- 签署知情同意书时年龄：18-45周岁（含边界值）；
- 体重指数（BMI）范围为19-26 kg/m2（含边界值），体重不低于50 kg；
- 充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书；
- 能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。
排除标准
- 经全面体格检查、生命体征、常规实验室等检查异常且有临床意义者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂、保健品者；
- 筛选前4周内使用过免疫抑制类药物者；
- 筛选前4周内使用过影响CYP3A4、CYP2C19或P-gp活性的药物者；
- 既往或现患有慢性疾病史或严重疾病史（研究者认为可以入组者除外）或恶性肿瘤病史者；
- 筛选前3个月发生过任何经研究者判断有临床意义的感染；
- 筛选前3个月有单纯疱疹、带状疱疹或水痘病史者；
- 筛选前接受过JAK抑制剂（如托法替布）或任何其它类似结构药物治疗者；
- 已知对研究药物任何成分过敏史者，或有特定过敏史或过敏体质者；
- 根据方案定义规定的酗酒史、饮酒史、吸烟史、滥用药物或毒品使用史；
- 从事长期暴露于放射性条件下的工作者，或筛选前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者；
- 具有方案规定的生活习惯；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]LW402
|
剂型:混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全血（如适用）、血浆、尿液、粪便样品总放射性量，药动学分析，放射性排泄分析，代谢物谱分析和主要代谢产物鉴定分析 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中LW402及其代谢产物LW40241和其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查、眼科检查 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 本科 | 主任药师 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 江苏省-无锡市-无锡市惠河路 200 号 | 214062 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
