登记号
CTR20210422
相关登记号
CTR20200383,CTR20150851,CTR20192054
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
流行性腮腺炎
试验通俗题目
腮腺炎减毒活疫苗安全性观察研究
试验专业题目
陕西省中学生接种腮腺炎减毒活疫苗的安全性观察研究
试验方案编号
PRO-MUMPS-4007
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-09-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟凡红
联系人座机
0411-87586000
联系人手机号
联系人Email
mengfh@sinovac.com
联系人邮政地址
辽宁省-大连市-经济技术开发区双D港生命二路36号
联系人邮编
116620
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
评价腮腺炎减毒活疫苗大规模应用后的安全性，为腮腺炎减毒活疫苗的应用积累安全性数据，为制定疫苗免疫预防策略提供科学依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
无下限
(最小年龄)至
14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- ≤14岁的初一新生；
- 受种者及其合法监护人能签署相应的疫苗接种知情同意；
- 受种者及其合法监护人能够参加随访，并且能够遵守所有研究程序（例如配合完成安全性观察记录卡）
排除标准
- NA
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:腮腺炎减毒活疫苗
|
剂型:冻干粉针
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疫苗接种后0～14天局部和全身不良反应的发生率 | 疫苗接种后0～14天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疫苗接种后0～30天局部和全身不良反应的发生率 | 疫苗接种后0～30天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟军 | 医学硕士 | 副主任医师 | 029-82231502 | huweijun0828@163.com | 陕西省-西安市-碑林区建东街3号 | 710054 | 陕西省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 陕西省疾病预防控制中心 | 胡伟军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 宝鸡市疾病预防控制中心 | 张进保 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 咸阳市疾病预防控制中心 | 刘美宁 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 延安市疾病预防控制中心 | 宗芬莉 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 汉中市疾病预防控制中心 | 汤为君 | 中国 | 陕西省 | 汉中市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 10000 ；
已入组例数
国内: 10057 ；
实际入组总例数
国内: 10057 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-06；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-06；
试验终止日期
国内：2021-03-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
