登记号
CTR20252651
相关登记号
CTR20243106
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
WSD0922-FU用于治疗非小细胞肺癌的开放、单臂临床研究
试验专业题目
一项评估WSD0922-FU用于治疗一线奥希替尼治疗后疾病进展且肿瘤携带表皮生长因子受体基因C797S 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌受试者的开放标签、国际多中心、单臂II 期临床研究
试验方案编号
WS2202
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-12-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘悦
联系人座机
021-38883999
联系人手机号
联系人Email
lily.liu@wayshinebiopharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区虹桥路355号
联系人邮编
200030
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估 WSD0922-FU 在EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC受试者中的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 愿意提供签署并注明日期的书面知情同意书。
- 年龄≥18 岁的男性或女性。
- 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺腺癌。
- 已知与EGFR TKI敏感性相关记录的EGFR突变。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分。
- 至少应有一个可测量病灶。
- 应采取适当的避孕措施。
排除标准
- 既往接受过2种以上针对晚期 NSCLC 的系统治疗。
- 在开始研究治疗时，既往治疗所致不良反应大于CTCAE 1级。
- 需要紧急神经外科或药物（例如甘露醇）干预的症状性脑部并发症。
- 任何严重或不受控制的全身性疾病。
- 经评估不适合入组临床试验的心脏疾病。
- 间质性肺病病史。
- 骨髓储备或器官功能不足。
- 未使用有效节育方法的具有生殖能力的男性和女性
- 研究者判断，如果受试者不能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不适合参加本研究。
- 受试者在首次用药前至少2周内不得服用酶诱导抗惊厥药治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WSD0922-FU片
|
剂型:口服
|
|
中文通用名:WSD0922-FU片
|
剂型:口服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率 | 每6周一次，直到疾病进展，或死亡等。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病控制率 | 每6周一次，直到疾病进展，或死亡等。 | 有效性指标 |
| 无疾病进展期 | 每6周一次，直到疾病进展，或死亡等。 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 每12周一次 | 有效性指标 |
| 生活质量问卷 | 每6周一次 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 021-38804518 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | 200120 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市肺科医院 | 吴凤英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄章洲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| Cleveland Clinic - Main Campus | Alex Adjei | 美国 | 俄州 | 克利夫兰 |
| Cleveland Clinic Weston Hospital | Diana Saravia | 美国 | 马萨诸塞州 | 伍斯特 |
| Virginia Cancer Specialists | Alexander Spira | 美国 | 弗吉尼亚州 | 费尔法克斯市 |
| Karmanos Cancer center | Dipesh Uprety | 美国 | 密歇根州 | 底特律 |
| Little Silver Division | Iuliana Shapira | 美国 | 阿肯色州 | 小石城 |
| TxO Central | James Uyeki | 美国 | 得克萨斯州 | 奥斯汀 |
| Hackensack Meridian Health | Jatin Desani | 美国 | 新泽西州 | 哈肯萨克 |
| UPMC - Cancer Pavillion | Liza Villaruz | 美国 | 宾夕法尼亚州 | 匹兹堡 |
| FOMAT Oncology | Nawazish Khan | 美国 | 加利福尼亚州 | 奥克斯纳德 |
| CHU Toulon - Hopital Sainte Musse | Clarisse Audigier-Vallette | 法国 | 瓦尔省 | Toulon |
| Centre Hospitalier Universitaire (CHU) | Herve Lena | 法国 | 伊勒-维莱讷省 | Rennes |
| Centre Fran？ois Baclesse | Hubert Curcio | 法国 | 卡尔瓦多斯省 | Caen |
| CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie | Remi Veillon | 法国 | 吉伦特省 | Pessac |
| CHU Limoges - Hopital Dupuytren | Thomas Egenod | 法国 | 上维埃纳省 | Limoges |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 17 ；
国际: 23 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-18；
国际：NA；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-29；
国际：NA；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
