登记号
CTR20160286
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
减缓骨关节炎及风湿性关节炎的症状；治疗局部软组织疼痛及炎症。
试验通俗题目
盐酸布洛胺喷雾剂单次/多次给药在健康受试者中的I期研究
试验专业题目
盐酸布洛胺喷雾剂单次/多次外用给药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究
试验方案编号
TFR-X0002-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2016-05-24
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨朝竣
联系人座机
022-58950619
联系人手机号
联系人Email
yangzhaojun211@163.com
联系人邮政地址
天津市南开区奥城天玺23-1-2602
联系人邮编
300000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的是评价单次和连续多次外用盐酸布洛胺喷雾剂的安全性、耐受性。
次要目的是研究单次剂量递增及连续多次外用盐酸布洛胺喷雾剂后，布洛胺及活性代谢产物布洛芬的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女兼有，每个性别比例不少于1/3；
- 18～45岁（含上下限），一般状况良好；
- 体重指数（BMI）在19～28（含上下限）范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2）， 体重≥50kg(女)60kg（男）；
- 近半年内无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠试验 阴性；
- 生命体征（休息5分钟后坐位测量）在下述范围内：a) 体温（腋下温度）：35.0～37.0℃；b) 收缩压：90～139mmHg；c) 舒张压：60～89mmHg；d) 脉搏：55～99bpm；
- 受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署 知情同意书参加试验，并同意遵循试验方案的要求。
排除标准
- 重要脏器有原发性疾病者；
- 精神或躯体有残疾者；
- 家族性遗传疾病；
- 有临床意义的ECG异常史，或者在筛选或基线时出现心电图异常；
- 实验室检查显示有临床意义的异常：a) 肝功能实验室检查如AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常；b) 肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分显著异常；c) 血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板显著降低等（结 合不良事件中实验室检查异常值进行判断）；d) 免疫学检查异常，包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗 体阳性或梅毒抗体阳性。
- 药物滥用者或尿药筛阳性；
- 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄 酒1杯；每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者；；烟碱检测阳性或酒精呼气检测阳性者（0.0mg/100ml为阴性，大于0.0mg/100ml为阳性）；
- 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内参加过任何药物临床试 验者（作为受试者）；
- 入组前4周内使用任何处方药，或者入组前2周内使用任何非处方药（维生素、中草 药类等），或者入组前2周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的 饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在病例报告表（CRF）中；
- 有胃出血或消化道溃疡病史，阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏，有哮喘病史或 服用阿司匹林或非甾体类抗炎药后有其他过敏型反应者；对盐酸布洛胺或任何形式 的赋形剂或乙醇稀释剂不耐受或过敏者；
- 最近3个月有献血史或者显著失血的（≥400ml）；
- 用药部位有皮肤病、伤口或其它症状，研究者认为会危及到受试者安全和/或干扰试验部位反应的评价结果；
- 存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、 湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
- 哺乳期妇女、妊娠期女性或不能采取有效避孕措施者（育龄期男性/女性）；
- 研究者认为有不宜入选的其他原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸布洛胺喷雾剂
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用法用量:喷雾剂；规格700mg（使用时溶于10ml 25%乙醇水溶液中）；外用，单次给药，35mg/次。用药时程：给药一次。
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中文通用名:盐酸布洛胺喷雾剂
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用法用量:喷雾剂；规格700mg（使用时溶于10ml 25%乙醇水溶液中）；外用，70mg/次。第一天单次给药，给药一次。第六天开始多次给药，2次/天，连续给药7天（第6-12天），第12天只早上给药1次。
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中文通用名:盐酸布洛胺喷雾剂
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用法用量:喷雾剂；规格700mg（使用时溶于10ml 25%乙醇水溶液中）；外用，140mg/次。第一天单次给药，给药一次。第六天开始多次给药，2次/天，连续给药7天（第6-12天），第12天只早上给药1次。
|
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中文通用名:盐酸布洛胺喷雾剂
|
用法用量:喷雾剂；规格700mg（使用时溶于10ml 25%乙醇水溶液中）；外用，单次给药，280mg/次。用药时程：给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸布洛胺喷雾剂安慰剂
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用法用量:喷雾剂；规格700mg（使用时溶于10ml 25%乙醇水溶液中）；外用，70mg/次。第一天单次给药，给药一次。第六天开始多次给药，2次/天，连续给药7天（第6-12天），第12天只早上给药1次。
|
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中文通用名:盐酸布洛胺喷雾剂安慰剂
|
用法用量:喷雾剂；规格700mg（使用时溶于10ml 25%乙醇水溶液中）；外用，140mg/次。第一天单次给药，给药一次。第六天开始多次给药，2次/天，连续给药7天（第6-12天），第12天只早上给药1次。
|
|
中文通用名:盐酸布洛胺喷雾剂安慰剂
|
用法用量:喷雾剂；规格700mg（使用时溶于10ml 25%乙醇水溶液中）；外用，单次给药，280mg/次。用药时程：给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标（不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、ECG、皮肤的刺激评估等） | 在筛选期、基线期（D-1）、单次给药试验第1 天（D1）、第3 天（D3）和第6 天（D6）、多次给药试验多次给药期间、第6 天（D6）和第17 天（D17）进行各项安全性检查。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标 | 单次：给药前（0h）及给药后0.5h-120h； 多次：第1天早上给药前（0h）、给药后0.5h-120h，第11 天早晚给药前，第12 天早上末次给药前及给药后0.5h-120h. | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史爱欣，药剂学硕士 | 硕士 | 主任药师 | 010-85133632 | aixins0302@126.com | 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 史爱欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2016-05-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 34 ；
已入组例数
国内: 34 ；
实际入组总例数
国内: 34 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-06-03；
第一例受试者入组日期
国内：2016-06-15；
试验终止日期
国内：2017-04-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
