CTR20200717|帕博利珠单抗注射液英文名：Pembrolizumab Injection 商品名：可瑞达 100mg/4ml

帕博利珠单抗注射液英文名：Pembrolizumab Injection 商品名：可瑞达 100mg/4ml｜进行中-招募中

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基本信息

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登记号

CTR20200717

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王晓芳

联系人座机

021-22118888

联系人手机号

联系人Email

xiaofang.wang@merck.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A

联系人邮编

200233

临床试验信息

试验分类

有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的是在接受根治性同步放化疗食管癌受试者中比较帕博利珠单抗与安慰剂的总生存期及无事件生存期。次要目的是评价dCRT联合帕博利珠单抗的安全性和耐受性特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

男性或女性，在提供书面知情同意当天年满18岁的组织学或细胞学明确诊断的cTX N+ M0或cT2-T4a NX M0 ESCC（根据AJCC第8版的定义）、GEJC、EAC或者组织学或细胞学明确诊断的cTX N+ M1颈段或胸上段食管癌仅伴锁骨上淋巴结转移，被认为适合接受dCRT（根据放射治疗手册中的要求），通过当地研究中心研究者的影像学评估具有可定性评估的病灶，并且根据符合资格的内科/外科/放射肿瘤学家的书面意见，不适合进行根治性手术。
研究干预首次给药前3天内的ECOG体能状态评分为0或1分。
可提供足够分析的肿瘤组织标本。
证明具有足够的器官功能。血样必须在开始研究治疗前14天内采集。
同意参加临床研究有关的避孕方法。

排除标准

肿瘤直接浸润邻近器官。
过去3个月内体重下降＞20％。
在随机分组之前28天内接受了大手术。
曾接受食管癌的化疗或RT。
在过去6个月内发生过心肌梗死。
具有研究者认为的，妨碍受试者全程参与试验的任何疾病病史或当前证据、治疗，或实验室检查异常。
既往接受过免疫治疗药物的治疗。
在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
具有免疫缺陷诊断或在试验治疗首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗。
已知有另一种恶性肿瘤，目前正在进展，或过去3年内曾需要积极治疗。
有需要全身治疗的活动性感染。
在研究期间即从筛选访视开始直至研究干预的末次给药后120天内，怀孕或处于哺乳期，或计划怀孕或成为父亲（正在接受顺铂治疗的哺乳受试者为180天）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:帕博利珠单抗注射液英文名：Pembrolizumab Injection 商品名：可瑞达 100mg/4ml	用法用量:剂型：注射剂规格：100mg/4ml 给药途径：静脉输注用药频次：前8个周期，每3周一次；后5个周期，每6周一次剂量：前8个周期，200mg；后5个周期，400mg 用药时程：共13周期
中文通用名:氟尿嘧啶注射液英文名：Fluorouracil Injection 商品名：氟尿嘧啶注射液 10ml：0.25g	用法用量:剂型：注射剂规格：10ml：0.25g 给药途径：静脉输注用药频次：第1，5，8，11周的第1-4天剂量：1000mg/m2/天（总计4000mg/m2）用药时程：共4周期(FP组）
中文通用名:注射用顺铂（冻干型）英文名：Cisplatin for Injection 商品名：注射用顺铂（冻干型）20mg	用法用量:剂型：冻干粉规格：20mg 给药途径：静脉输注用药频次：第1，5，8，11周的第1天剂量：75mg/m2 用药时程：共4周期（FP组）
中文通用名:注射用奥沙利铂英文名：Oxaliplatin for injection 商品名：艾恒 50mg	用法用量:剂型：注射剂规格：50mg 给药途径：静脉输注用药频次：第1，3，5，7，9，11周的第1天剂量：85mg/m2 用药时程：共6周期（FOLFOX组）
中文通用名:氟尿嘧啶注射液英文名：Fluorouracil Injection 商品名：氟尿嘧啶注射液 10ml：0.25g	用法用量:剂型：注射剂规格：10ml：0.25g 给药途径：静脉推注用药频次：第1，3，5，7，9，11周的第1天剂量：400mg/m2 用药时程：共6周期（FOLFOX组）
中文通用名:亚叶酸钙注射液英文名：Leucovorin Calcium Injection 商品名：立可林 300mg/30ml	用法用量:剂型：注射剂规格：300mg/30ml 给药途径：静脉输注用药频次：第1，3，5，7，9，11周的第1天剂量：400mg/m2 用药时程：共6周期（FOLFOX组）
中文通用名:氟尿嘧啶注射液英文名：Fluorouracil Injection 商品名：氟尿嘧啶注射液 10ml：0.25g	用法用量:剂型：注射剂规格：10ml：0.25g 给药途径：静脉输注用药频次：第1，3，5，7，9，11周的第1-2天剂量：800mg/m2/天（总计1600mg/m2）用药时程：共6周期（FOLFOX组）
中文通用名:帕博利珠单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:注射用顺铂（冻干型）	剂型:冻干粉
中文通用名:氟尿嘧啶注射液	剂型:注射剂
中文通用名:注射用顺铂（冻干型）	剂型:冻干粉
中文通用名:帕博利珠单抗注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:生理盐水	用法用量:0.9%氯化钠溶液，30分钟（-5分钟/+10分钟）静脉输注
中文通用名:氟尿嘧啶注射液英文名：Fluorouracil Injection 商品名：氟尿嘧啶注射液 10ml：0.25g	用法用量:剂型：注射剂规格：10ml：0.25g 给药途径：静脉输注用药频次：第1，5，8，11周的第1-4天剂量：1000mg/m2/天（总计4000mg/m2）用药时程：共4周期
中文通用名:注射用顺铂（冻干型）英文名：Cisplatin for Injection 商品名：注射用顺铂（冻干型）20mg	用法用量:剂型：冻干粉规格：20mg 给药途径：静脉输注用药频次：第1，5，8，11周的第1天剂量：75mg/m2 用药时程：共4周期
中文通用名:注射用顺铂（冻干型）	剂型:冻干粉
中文通用名:氟尿嘧啶注射液	剂型:注射剂
中文通用名:注射用顺铂（冻干型）	剂型:冻干粉

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无事件生存期	中期分析	有效性指标
总生存期	中期及最终分析	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性和耐受性	中期及最终分析	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李志刚	医学博士	主任医师	021-22200000	dr_lizhigang@163.com	上海市-上海市-上海市淮海西路241号	200030	上海市胸科医院
傅小龙	医学博士	主任医师	021-22200000	xlfu1964@126.com	上海市-上海市-上海市淮海西路241号	200030	上海市胸科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市胸科医院	李志刚	中国	上海	上海
上海市胸科医院	傅小龙	中国	上海	上海
复旦大学附属中山医院	曾昭冲	中国	上海	上海
天津市肿瘤医院	庞青松	中国	天津	天津
中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	傅志超	中国	福建	福州
江西省肿瘤医院	刘智华	中国	江西	南昌
湖北省肿瘤医院	胡德胜	中国	湖北	武汉
湖南省肿瘤医院	王晖	中国	湖南	长沙
江苏省肿瘤医院	何侠	中国	江苏	南京
徐州医科大学附属医院	章龙珍	中国	江苏	徐州
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	孙晓南	中国	浙江	杭州
江苏大学附属医院	戴春华	中国	江苏	镇江
淮安市第一人民医院	于长华	中国	江苏	淮安
四川省肿瘤医院	李涛	中国	四川	成都
浙江省肿瘤医院	杜向慧	中国	浙江	杭州
杭州市第一人民医院	邓清华	中国	浙江	杭州
Fundacion Favaloro	Mendez, Guillermo	阿根廷	Ciudad de Buenos Aires	Ciudad de Buenos Aires
Centro Medico San Roque	Zarba, Juan Jose	阿根廷	Tucuman	San Miguel de Tucuman
Instituto Medico Alexander Fleming	Connor, Juan Manuel	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
CEMIC	Grasselli, Julieta	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
Instituto de Oncologia Angel H. Roffo	Dioca, Mariano	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo	Iseas, Soledad	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
UZ Leuven	Cutsem, Eric Van	比利时	Vlaams-Brabant	Leuven
UCL Saint Luc	Van den Eynde, Marc	比利时	Bruxelles-Capitale, Region de	Brussels
UZ Gent	Geboes, Karen	比利时	Oost-Vlaanderen	Gent
CHU UCL Namur Site de Godinne	Bellemans, Frederic	比利时	Yvoir	Yvoir
AZ Delta	vandecandelaere, pieter	比利时	West-Vlaanderen	Roeselare
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP	de Castria, Tiago Biachi	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
A.C. Camargo Cancer Center	Souza Silva, Virgilio	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA	Dutra, Jamille	巴西	RJ	Rio de Janeiro
Clinica de Oncologia Reichow	Reichow, Sandro	巴西	Santa Catarina	Blumenau
Instituto de Cancer de Londrina	Uchoa, Marcela	巴西	Parana	Londrina
Hospital Nossa Senhora da Conceicao	Alves, Gustavo	巴西	RS	Porto Alegre
Hospital de Caridade de Ijui	Franke, Fabio Andre	巴西	RS	Ijui
IOV - Instituto de Oncologia do Vale	Zanoni Fernandes, Henrique	巴西	Sao Jose dos Campos	Sao Jose dos Campos
Centro Regional Integrado de Oncologia	Lima, Iane	巴西	CE	Fortaleza
Liga Norte Riograndense Contra o Cancer	Souza, Sulene	巴西	Natal	Natal
Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda	Antunes, Luis	巴西	Rio Grande do Sul	Santa Maria
Universidade de Caxias do Sul	Costamilan, Rita de Cassia	巴西	RS	Caxias do Sul
Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul	Fernandes, Gustavo	巴西	Brazilia	Brazilia
CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec	Chenard-Poirier, Maxime	加拿大	QC	Quebec
Manitoba Cancer Care	Paul, James	加拿大	MB	Winnipeg
Tom Baker Cancer Centre	Monzon, Jose	加拿大	AB	Calgary
Juravinski Cancer Center	Juergens, Rosalyn Anne	加拿大	ON	Hamilton
Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM	Ayoub, Jean-Pierre	加拿大	QC	Montreal
CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke	Lemay, Frederic	加拿大	QC	Sherbrooke
McGill University Health Centre	Alcindor, Thierry	加拿大	QC	Montreal
The Ottawa Hospital - Cancer Care	Asmis, Tim	加拿大	ON	Ottawa
CISSS de la Monteregie-Centre	Samson, Benoit	加拿大	QC	Greenfield Park
Cross Cancer Institute	Chua, Neil	加拿大	AB	Edmonton
Princess Margaret Cancer Centre	Jang, Raymond	加拿大	ON	Toronto
Sunnybrook Research Institute	Cheng, Susanna	加拿大	ON	Toronto
Oncocentro	Acevedo, Alejandro	智利	Valparaiso	Vina del Mar
Hospital Clinico Universidad de Chile	Villanueva, Luis	智利	Region Metropolitana de Santiago	Santiago
Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA	Rey, Felipe	智利	Araucania	Temuco
Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza	Garrido, Marcelo	智利	Region Metropolitana de Santiago	Santiago
Hospital Regional de Concepcion	Ascui, Rodrigo	智利	Concepcion	Concepcion
Sociedad de Investigaciones Medicas Limitadas	Yanez Weber, Patricio	智利	Araucania	Temuco
Rigshospitalet	Baeksgaard, Lene	丹麦	Copenhagen	Copenhagen
Odense Universitetshospital	Holtved, Eva	丹麦	Odense	Odense
SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla	Elme, Anneli	爱沙尼亚	Harjumaa	Tallinn
SA Tartu Ulikooli Kliinikum	Joonsalu, Madis	爱沙尼亚	Tartumaa	Tartu
AS Ida-Tallinna Keskhaigla	Esko, Vivian	爱沙尼亚	Harjumaa	Tallinn
Institut De Cancerologie De Lorraine	Lambert, Aurelien	法国	Meurthe-et-Moselle	Vandoeuvre les Nancy
Centre Georges Francois Leclerc	ghiringhelli, francois	法国	Cote-d'Or	Dijon
CHU Limoges Hopital Dupuytren	Le Brun Ly, Valerie	法国	Haute-Vienne	Limoges
CHD Vendee	Laly, Margot	法国	La Roche sur Yon	La Roche sur Yon
Institut Sainte Catherine	Mineur, Laurent	法国	Avignon	Avignon
CHU Hotel Dieu Nantes	Bennouna, Jaafar	法国	Loire-Atlantique	Nantes
Centre Oscar Lambret	El Hajbi, Farid	法国	Nord	Lille
CHU de Brest -Site Hopital Morvan	Metges, Jean-Philippe	法国	Brest	Brest
CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens	HAUTEFEUILLE,Vincent	法国	Somme	Amiens
Centre Francois Baclesse	Lesueur, Paul	法国	Caen	Caen
Institut Curie - Centre Rene Huguenin	Neuzillet, Cindy	法国	Saint-Cloud	Saint-Cloud
Krankenhaus Nordwest	Al-batran, Salah-Eddin	德国	Hessen	Frankfurt
Facharztzentrum Eppendorf	Goekkurt, Eray	德国	Hamburg	Hamburg
Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAoeR	Muenter, Marc	德国	Stuttgart	Stuttgart
Robert Bosch GmbH	Kopp, Hans-Georg	德国	Stuttgart	Stuttgart
Klinikums rechts der Isar	Lorenzen, Sylvie	德国	Bayern	Muenchen
Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz	Moehler, Markus	德国	Rheinland-Pfalz	Mainz
Universitaetsklinikum Muenster	Bleckmann, Annalen	德国	Nordrhein-Westfalen	Muenster
Staedtisches Klinikum Dresden	Schmalenberg, Harald	德国	Dresden	Dresden
Charite Campus Virchow Klinikum	Thuss-Patience, Peter	德国	Berlin	Berlin
Universitaetsklinikum Koeln	Zander, Thomas	德国	Nordrhein-Westfalen	Koeln
Klinikum Wolfsburg	Homann, Nils	德国	Homann, Nils	Wolfsburg
Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH	Hehr, Thomas	德国	Stuttgart	Stuttgart
Grupo Medico Angeles	Castro, Hugo	危地马拉	Guatemala	Guatemala
Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN	Reyes Morales, Agatha	危地马拉	Guatemala	Guatemala
Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC	Chivalan, Marco	危地马拉	Quetzaltenango	Salcaja
Medi-K Cayala	Aguilar Vasquez, Mynor	危地马拉	Guatemala	Guatemala
Oncomedica	Lopez, Karla	危地马拉	Guatemala	Guatemala
Queen Mary Hospital	Kwong, Dora	中国	Hong Kong	Hong Kong
Princess Margaret Hospital.	Cheng, Ashley	中国	Hong Kong	Hong Kong
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital	Lee, Wai Man Sarah	中国	Hong Kong	Hong Kong
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Arkosy, Peter	匈牙利	Debrecen	Debrecen
Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza	Laczo, Ibolya	匈牙利	Bekes	Gyula
Orszagos Onkologiai Intezet	Lovey, Jozsef	匈牙利	Hessen	Frankfurt
Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz	Lukacs, Gabor	匈牙利	Kaposvar	Kaposvar
Pecsi Tudomanyegyetem AOK	Bellyei, Szabolcs	匈牙利	Baranya	Pecs
Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont.	Papai, Zsuzsanna	匈牙利	Budapest	Budapest
Cork University Hospital	Power, Derek	爱尔兰	Cork	Cork
Beaumont Hospital	Morris, Patrick	爱尔兰	Dublin	Dublin
A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli	De Vita, Ferdinando	意大利	Napoli	Napoli
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano	Di Bartolomeo, Maria	意大利	Milano	Milano
Azienda Ospedaliero – Universitaria Policlinico di Modena	Luppi, Gabriele	意大利	Modena	Modena
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Presidio Santa Chiara	Lencioni, Monica	意大利	Pisa	Pisa
IRCCS Policlinico San Donato	Luporini, Alberto	意大利	San Donato Milanese	San Donato Milanese
ASST Papa Giovanni XXIII	Merelli, Barbara	意大利	Bergamo	Bergamo
Policlinico Universitario A. Gemelli	Tortora, Giampaolo	意大利	Roma	Roma
IRCCS Istituto Oncologico Veneto	Lonardi, Sara	意大利	Padova	Padova
ISTITUTI OSPITALIERI DI CREMONA	Passalacqua, Rodolfo	意大利	Cremona	Cremona
National Cancer Center Hospital	Kato, Ken	日本	Tokyo	Tokyo
National Cancer Center Hospital East	Kojima, Takashi	日本	Chiba	Kashiwa
Aichi Cancer Center Hospital	Kadowaki, Shigenori	日本	Aichi	Nagoya
Saitama Cancer Center	Hara, Hiroki	日本	Saitama	Kitaadachi-gun
Kanagawa Cancer Center	Ogata, Takashi	日本	Kanagawa	Yokohama
Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute	Tsushima, Takahiro	日本	Shizuoka	Sunto-gun
Daugavpils Regional Hospital	Grincuka, Elza	拉脱维亚	Daugavpils	Daugavpils
Pauls Stradins Clinical University Hospital	Purkalne, Gunta	拉脱维亚	Riga	Riga
Riga East Clinical University Hospital	Hegmane, Alinta	拉脱维亚	Riga	Riga
Liepaja Regional Hospital	Hegmane, Alinta	拉脱维亚	Liepaja	Liepaja
University Malaya Medical Centre, Department of Medicine	Wan Ishak Wan Mohammad, Wan Zamaniah	马来西亚	Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur	Lembah Pantai
Hospital Kuala Lumpur	Mohamad Nor, Ibtisam	马来西亚	Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
Hospital Sultan Ismail	Lim, Chun Sen	马来西亚	Johor Bahru	Johor Bahru
Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas	Castro Oliden, Victor	秘鲁	Lima	Lima
Clinica San Gabriel	Montoya, Jose	秘鲁	Lima	Lima
Hospital Nacional Arzobispo Loayza	Pando, Fiorella	秘鲁	Lima	Lima
Oncosalud	Pacheco R., Cristian	秘鲁	Lima	Lima
Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion	Ventosilla, Ronald	秘鲁	Bellavista	Bellavista
St. Luke s Medical Center	Li, Rubi	菲律宾	National Capital Region	Quezon City
The Medical City-Iloilo	Palec, Jay-ar	菲律宾	Iloilo	Iloilo City
Baguio General Hospital and Medical Center	Masadao-Adefuin, Felina	菲律宾	Baguio City	Baguio City
Cebu Doctors University Hospital	Tan Chun Bing, Jerry	菲律宾	Cebu	Cebu City
The Medical City	Fuerte, Fatima	菲律宾	Pasig City	Pasig City
Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE	Marques, Dania	葡萄牙	Porto	Porto
Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE	Luis, Ana	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
Hospital da Luz	Pulido, Catarina	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
Hospital Beatriz Angelo	Faria, Ana	葡萄牙	Loures	Loures
Fundacao Champalimaud	Couto, Nuno	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
CHLN Hospital Santa Maria	Pissarra, Ana Joao	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L	Ungureanu, Andrei	罗马尼亚	Cluj-Napoca	Cluj-Napoca
Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoc	Ciuleanu, Tudor	罗马尼亚	Cluj-Napoca	Cluj-Napoca
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta	Mazilu, Laura	罗马尼亚	Constanta	Constanta
S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL	Schenker, Michael	罗马尼亚	Dolj	Craiova
S.C.Focus Lab Plus S.R.L	Iordan, Ingrid	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
S.C.Gral Medical S.R.L	Toma, Paula	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
Spitalul Judetean de Urgenta .Sf. Ioan cel Nou.	Ganea, Doina	罗马尼亚	Suceava	Suceava
Centrul Medical Topmed	Mesinschi, Oana	罗马尼亚	Targu-Mures	Targu-Mures
Sverdlovsk Regional Oncology Hospital	Bentsion, Dmitry	俄罗斯	Sverdlovskaya oblast'	Ekaterinburg
Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH	Mukhametshina, Guzel	俄罗斯	Tatarstan, Respublika	Kazan
Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan	Sakaeva, Dina	俄罗斯	Baskortostan, Respublika	Ufa
Medical institute named after Berezin Sergey	Vorobyev, Nikolay	俄罗斯	Sankt-Peterburg	St. Petersburg
Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital	Kislov, Nikolay	俄罗斯	Yaroslavskaya oblast'	Yaroslavl
Russian Scientific Center of Roentgenoradiology	Izmailov, Timur	俄罗斯	Moskva	Moscow
SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary	Tarasova, Anna	俄罗斯	Samarskaya oblast'	Samara
Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko	Smolin, Alexey	俄罗斯	Moskva	Moscow
SBHI Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary	Kovalenko, Nadezhda	俄罗斯	Volgograd	Volgograd
Kirov Regional Clinical Oncology Dispensary	Ramazanova, Madina	俄罗斯	Kirov	Kirov
Kaluga Regional Clinical Oncology Center	Kudryavtsev, Igor	俄罗斯	Kaluga	Kaluga
SBHI Clin Oncological Dispensary N1 of MoH of Krasnodar Region	Makarova, Yulia	俄罗斯	Krasnodarskiy kray	Krasnodar
Pavlov First Saint Petersburg State Medical University	Orlov, Sergey	俄罗斯	Sankt-Peterburg	St. Petersburg
FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF	Arkhipov, Alexander	俄罗斯	Moskva	Moscow
Korea University Guro Hospital	Oh, Sang Cheul	韩国	Seoul-teukbyeolsi [Seoul]	Seoul
Samsung Medical Center	Sun, Jong-Mu	韩国	Seoul-teukbyeolsi [Seoul]	Seoul
Asan Medical Center	Kim, Sung-Bae	韩国	Seoul-teukbyeolsi [Seoul]	Seoul
Severance Hospital Yonsei University Health System	Cho, Byoung Chul	韩国	Seoul-teukbyeolsi [Seoul]	Seoul
Chonnam National University Hwasun Hospital	Cho, Sanghee	韩国	Jeollanam do	Hwasun gun
National Cancer Center	Kim, Heung Tae	韩国	Gyeonggi-do	Goyang-si
National Taiwan University Hospital	Hsu, Chih-Hung	中国（台湾）	Taipei	Taipei
Chang Gung Medical Foundation. Linkou	Chang, Hsien-Kun	中国（台湾）	Taoyuan	Taoyuan
Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch	Li, Shau-Hsuan	中国（台湾）	Kaohsiung	Kaohsiung
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center	Chiou, Lun-Wei	中国（台湾）	Taipei	Taipei
National Cheng Kung University Hospital	Wu, Shang-Yin	中国（台湾）	Tainan	Tainan
Faculty of Medicine Siriraj Hospital	Soparattanapaisarn, Nopadol	泰国	Krung Thep Maha Nakhon	Bangkok
Ramathibodi Hospital.	Ngamphaiboon, Nuttapong	泰国	Krung Thep Maha Nakhon	Bangkok
Medeniyet University Goztepe Egitim ve Arast？rma Hast. Merdivenkoy	Gumus, Mahmut	土耳其	？stanbul	Istanbul
？stanbul University Cerrahpa？a Medical Faculty	Ozguroglu, Mustafa	土耳其	Istanbul	Istanbul
Erzurum Ataturk University Faculty of Medicine	Bilici, Mehmet	土耳其	Erzurum	Erzurum
Hacettepe Universitesi T？p Fakultesi	Yalcin, Suayib	土耳其	Ankara	Ankara
Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi	Demirci, Umut	土耳其	Ankara	Ankara
Ege Universitesi T？p Fakultesi	Karabulut, Bulent	土耳其	Izmir	Izmir
Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi	Alacacioglu, Ahmet	土耳其	Izmir	Izmir
Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Hastanesi	Sumbul, Ahmet	土耳其	Adana	Adana
Gazi Universitesi Tip Fakultesi	Ozdemir, Nuriye	土耳其	Ankara	Ankara
Memorial Ankara Hastanesi	Demirci, Umut	土耳其	Ankara	Ankara
The Royal Marsden Foundation Trust	Chau, Ian	英国	Sutton	Sutton
The Christie NHS Foundation Trust	Mansoor, Wasat	英国	Manchester	Manchester
Royal Marsden NHS Foundation Trust	Chau, Ian	英国	London	London
St Mary s Hospital	Asif, Muzamil	英国	London	London
St Bartholomew s Hospital	Sibtain, Amen	英国	London	London
Aberdeen Royal Infirmary	Shaukat, Adnan	英国	Scotland	Aberdeen
Nottingham University Hospitals NHS Trust	James, Eleanor	英国	Nottingham	Nottingham
Cambridge University Hospitals NHS Trust	Gilligan, David	英国	Cambridge	Cambridge
Mount Vernon Hospital	Bhuva, Neel	英国	HIL	Northwood
Royal Devon & Exeter Foundation Trust	Toy, Elizabeth	英国	Exeter	Exeter
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust	Mehta, Ajay	英国	Guildford	Guildford
Houston Methodist Cancer Center	Abdelrahim, Maen	美国	Houston	Houston
Morristown Medical Center	Alistar, Angela	美国	Morristown	Morristown
University of Kansas Cancer Center	Saeed, Anwaar	美国	Westwood	Westwood
VA Central California health Care System	Arekapudi, Subramanyeswara	美国	Fresno	Fresno
Illinois Cancer Care, PC	Bajaj, Madhuri	美国	Peoria	Peoria
Univ. of Iowa Hosp & Clinics	Berg, Daniel	美国	Iowa City	Iowa City
Southern Arizona VA Health Care System	Bishop, Maria	美国	Tucson	Tucson
Sanford Cancer Center Oncology Clinic	Bleeker, Jonathan	美国	Sioux Falls	Sioux Falls
Kaiser Permanente Southern California	Buchschacher, Gary	美国	Los Angeles	Los Angeles
Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute	Cannon, Timothy	美国	Fairfax	Fairfax
Greater Baltimore Medical Center	Tang, Mei	美国	Baltimore	Baltimore
Texas Oncology-Austin Central	Chawla, Jane	美国	Austin	Austin
University of Wisconsin Carbone Cancer Center	Deming, Dustin	美国	Madison	Madison
Dana Farber Cancer Center	Enzinger, Peter	美国	Boston	Boston
University Medical Center	Fuloria, Jyotsna	美国	New Orleans	New Orleans
Cancer Care Northwest - Spokane Valley	Guss, Zachary	美国	Spokane	Spokane
Sansum Clinic Research	Gupta, Mukul	美国	Santa Barbara	Santa Barbara
Mercy Medical Center	Haut, Mitchell	美国	Canton	Canton
Piedmont Cancer Institute	Henderson, Charles	美国	Atlanta	Atlanta
Eastern CT Hematology & Oncology Associates	Kapur, Dinesh	美国	Norwich	Norwich
Blue Ridge Cancer Care	Kochenderfer, Mark	美国	Roanoke	Roanoke
Allegheny Health Network	Monga, Dulabh	美国	Pittsburgh	Pittsburgh
Tufts Medical Center	Pai, Lori	美国	Boston	Boston
Stephenson Cancer Center	Pareek,Vipul	美国	Oklahoma City	Oklahoma City
Washington University School of Medicine [Saint Louis, MO]	Park, Haeseong	美国	St. Louis	St. Louis
New York Oncology Hematology P.C	Phelan, John	美国	Albany	Albany
Columbus Regional Research Institute	Pippas, Andrew	美国	Columbus	Columbus
St. Joseph's Medical Center	Fang, Chunhui	美国	Stockton	Stockton
Columbia Saint Marys Hospital Milwaukee	Reding, Douglas	美国	Milwaukee	Milwaukee
UT Southwestern Medical Center	Sanjeevaiah, Aravind	美国	Dallas	Dallas
Ochsner Clinic Foundation	Satti, Suma	美国	New Orleans	New Orleans
Indiana University	Jalal, Shadia	美国	Indianapolis	Indianapolis
Weill Cornell Medical College	Shah, Manish	美国	New York	New York
Lehigh Valley Health Network	Shah, Usman	美国	Allentown	Allentown
Veterans Affairs Western New York Healthcare System	Steinbrenner, Lynn	美国	Buffalo	Buffalo
University of Pittsburgh Cancer Institute	Sun, Weijing	美国	Pittsburgh	Pittsburgh
University of Rochester	Dunne, Richard	美国	Rochester	Rochester
Cancer Center of Kansas	Dakhil, Shaker	美国	Wichita	Wichita
University of Michigan	Urba, Susan	美国	Ann Arbor	Ann Arbor
Oregon Health & Science University Center for Health & Healing 2- CHH2	Chen, Emerson	美国	Portland	Portland
Santa Monica - University of California at Los Angeles Med Ctr	Wainberg, Zev	美国	Santa Monica	Santa Monica
Ingalls Memorial Hospital	Wallace, James	美国	Harvey	Harvey
New Hampshire Oncology-Hematology, PA (NHOH) - Hooksett Office	Weckstein, Douglas	美国	Hooksett	Hooksett
Baylor Scott and White	Wong, Lucas	美国	Temple	Temple
Henry Ford Cancer Center	Rybkin, Igor	美国	Detroit	Detroit
Northwestern Medicine Cancer Center Delnor	Abad, John Daniel	美国	Warrenville	Warrenville
Memorial Sloan Kettering Cancer Center	Janjigian, Yelena	美国	New York	New York
University of Missouri	Kaifi, Jussuf	美国	Columbia	Columbia
Kyiv City Clinical Oncology Center	Voitko, Nataliia	乌克兰	Kyivska oblast	Kyiv
Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz	Kulyaba, Yaroslav	乌克兰	Kyivska oblast	Kyiv
National Cancer Institute of the MoH of Ukraine	Ostapenko, Yuriy	乌克兰	Kyivska oblast	Kyiv
Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center	Kobziev, Oleh	乌克兰	Kharkivska oblast	Kharkiv
LLC Ukrainian Center of Tomotherapy	Krulko, Stepan	乌克兰	Kropyvnitskiy	Kropyvnitskiy
MI Clinical oncology dispensary of Dnipropetrovsk regional council	Zvonarova, Nataliia	乌克兰	Dnipro	Dnipro
Medical Center Verum	Kulyk, Sergii	乌克兰	Kyivska oblast	Kyiv
Chernihiv Medical Center of Modern Oncology	Bardakov, Hryhoriy	乌克兰	Chernihiv	Chernihiv
Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine	Krasnoselskyi, Mykola	乌克兰	Kharkivska oblast	Kharkiv
Medical Center Cyber Clinic of Spizhenko	Antonov, Yevhen	乌克兰	Kyiv region	Kapitanovka
City Clinical Hosp.4 of DCC	Bondarenko, Igor	乌克兰	Dnipropetrovsk	Dnipropetrovsk
MI KhRC Kherson Regional Oncology Dispensary	Sokur, Irina	乌克兰	Antonivka village	Antonivka village
厦门大学附属第一医院	林勤	中国	福建	厦门
安徽省立医院	钱东	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市胸科医院伦理委员会	同意	2019-12-17
上海市胸科医院伦理委员会	同意	2020-04-27
上海市胸科医院伦理委员会	同意	2020-04-27
上海市胸科医院伦理委员会	同意	2020-11-23
上海市胸科医院伦理委员会	同意	2021-08-19
上海市胸科医院伦理委员会	同意	2021-11-19
上海市胸科医院伦理委员会	同意	2023-02-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 170 ；国际: 700 ；

已入组例数

国内: 146 ；国际: 555 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-06-29；国际：2020-02-28；

第一例受试者入组日期

国内：2020-07-20；国际：2020-03-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

帕博利珠单抗注射液 英文名：Pembrolizumab Injection 商品名：可瑞达 100mg/4ml｜进行中-招募中