登记号
CTR20230844
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌生化复发患者的诊断
试验通俗题目
评估68Ga-PSMA-1168Ga-PSMA-11在前列腺癌生化复发患者中的诊断有效性和安全性
试验专业题目
一项评估68Ga-PSMA-11 PET/CT或PET/MRI在前列腺癌生化复发患者中的诊断有效性和安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心研究
试验方案编号
68Ga-PSMA-11-001
方案最近版本号
1.2
版本日期
2023-06-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
文思
联系人座机
027-83366677
联系人手机号
13971521195
联系人Email
wensi@grandpharma.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-湖北省武汉市硚口区解放大道628号K11 ATELIER大楼26层2605
联系人邮编
430030
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评估 68Ga-PSMA-11 PET/CT 或 PET/MRI 对前列腺癌生化复发患者的诊断有效性。
次要目的：评估 68Ga-PSMA-11 用于中国前列腺癌生化复发患者的安全性和耐受性；评估 68Ga-PSMA-11 PET/CT 或 PET/MRI 成像对治疗决策的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署书面知情同意书。
- 年龄≥18 岁的中国男性。
- 接受了根治性前列腺切除术和/或根治性放射治疗并出现生化复发的患者 a. 根治性前列腺切除术后（RP）6 周后测量的 PSA ≥ 0.2 ng/mL；b. 根治性放射治疗后（根据 ASTRO-Phoenix 共识定义）PSA 较最低值升高 ≥2 ng/mL；
- Karnofsky 体能状态 ≥ 60（或 ECOG/WHO 等效评分）。
- 同意在 68Ga-PSMA-11 给药后至少 28 天内实行严格避孕。
- 愿意并能够遵守计划访视、诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序。
排除标准
- 过去 1 年内有任何其他恶性肿瘤病史，但未转移的皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌和浅表膀胱癌除外。
- 既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足 10 个物理半衰期。
- 正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验。
- 已知对 68Ga-PSMA-11 活性成分或其组分过敏。
- 不能在进行 PET 扫描时平躺或保持静止，或不耐受 PET 扫描。
- 既往有唾液腺疾病病史或乳腺佩吉特（Paget’s）病史者。
- 既往 1 年有骨折、贫血病史者。
- 受试者在筛选期的体格检查、ECG 和临床实验室检查的中存在异常，经研究者判定，可能会影响安全性或依从性者。
- 研究者认为不宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用 68Ga-PSMA-11
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 68Ga-PSMA-11 PET 用于检测经组织病理学/活检、常规影像学和（或）PSA证实的肿瘤时，患者水平的 PPV。 | D90、D180、D270、D360 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 68Ga-PSMA-11 PET 用于检测经复合标准随访确认的肿瘤时，区域水平的PPV | D90、D180、D270、D360 | 有效性指标 |
| 68Ga-PSMA-11 PET 用于检测经复合标准随访确认的肿瘤时，患者水平的灵敏度、特异性和阴性预测值(NPV) | D90、D180、D270、D360 | 有效性指标 |
| 按受试者 PSA 值（0.2 ~ < 0.5、0.5 ~ <1.0、1.0 ~ < 2.0、2.0 ~ < 5.0、≥ 5.0）分层的 68Ga-PSMA-11 PET 检出率 | D90、D180、D270、D360 | 有效性指标 |
| 按受试者 PSA 增长速率和 PSA 倍增时间分层的 68Ga-PSMA-11 PET 检出率 | D90、D180、D270、D360 | 有效性指标 |
| 阅片者间结果的一致性 | D90、D180、D270、D360 | 有效性指标 |
| 68Ga-PSMA-11 PET 检查对 BCR 受试者临床管理决策的影响 | D90、D180、D270、D360 | 有效性指标 |
| 不良事件，包括发生频率和严重程度 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 兰晓莉 | 医学博士 | 主任医师 | 13886193262 | hzslx@163.com | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 兰晓莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学中南医院 | 何勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 宋少莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅医院 | 胡硕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院 | 李林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南方医科大学南方医院 | 谭万龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江南大学附属医院 | 郁春景 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 北京大学第一医院 | 范岩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-07 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 110 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-16；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
