登记号
CTR20180346
相关登记号
CTR20171481,CTR20180473,CTR20180345
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康儿童鼻咽部肺炎球菌携带率
试验通俗题目
北京和深圳健康儿童鼻咽部肺炎球菌携带率研究
试验专业题目
中国北京和深圳30天~≤60个月健康中国儿童上呼吸道分离肺炎链球菌的定植率、血清型分布和抗菌药物敏感性
试验方案编号
WI230353；2018年4月4日
方案最近版本号
方案第2版（修订一）
版本日期
2018-04-04
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方延
联系人座机
021-60432580
联系人手机号
18317089336
联系人Email
yan.fang@pfizer.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1168号中信泰富广场41楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
描述中国北京和深圳30天-60个月健康儿童中肺炎链球菌的鼻咽（NP）携带率、血清型分布和抗菌药物敏感性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
30天(最小年龄)至
60月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 30天-60个月健康儿童（根据病史并基于研究者的判断确定为健康儿童）
- 深圳或北京居民，或者当前在深圳或北京的常住居民
- 不存在鼻咽拭子禁忌
- 根据当地法规获得了知情同意书
排除标准
- 重大已知先天畸形或者严重慢性疾病
- 既往参加过本项研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 携带PCV13疫苗血清型肺炎链球菌的受试者百分比 | 2018-2020每年分析，所有受试者入选结束后总体分析 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 携带肺炎链球菌的受试者百分比（所有肺炎链球菌血清型） | NA | 有效性指标 |
| 携带各单独肺炎链球菌血清型的受试者百分比 | NA | 有效性指标 |
| 肺炎链球菌分离菌株的抗菌药物耐药率 | NA | 有效性指标 |
| 肺炎链球菌分离株各血清型的抗菌药物耐药率 | NA | 有效性指标 |
| 13价肺炎球菌结合疫苗（13vPnC）疫苗血清型肺炎链球菌分离菌株的抗菌药物耐药率 | NA | 有效性指标 |
| 肺炎链球菌分离菌株的抗菌药物多重耐药率 | NA | 有效性指标 |
| 肺炎链球菌各血清型抗菌药物多重耐药率 | NA | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姚开虎 | 医学博士 | 研究员 | 010-59616981 | yaokaihu@bch.com | 北京市-北京市-南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 姚开虎 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 深圳市儿童医院 | 邓继岿 | 中国 | 广东 | 深圳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-19 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 5000 ；
已入组例数
国内: 4911 ；
实际入组总例数
国内: 4911 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-01-11；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-12；
试验终止日期
国内：2021-11-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
