登记号
CTR20213300
相关登记号
CTR20212590
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘、特应性皮炎、慢性阻塞性肺疾病（COPD）
试验通俗题目
9MW1911注射液在健康受试者中的安全耐受性临床研究
试验专业题目
9MW1911注射液在健康受试者中单剂静脉输注给药后安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
试验方案编号
9MW1911-2021-CP102
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-11-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宏寰
联系人座机
021-58585793
联系人手机号
15626042020
联系人Email
honghuan.zhao@mabwell.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区李冰路576号（创想园）3号楼3层
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价9MW1911注射液在中国健康受试者中单次静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；
- 年龄：18-65周岁（含18和65周岁）；
- 性别：男女不限；
- 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2范围内（含19.0和26.0kg/m2）；
- 女性受试者β-HCG妊娠检测结果为阴性（筛选期和基线期）；研究期间受试者（包括受试者伴侣）愿意采取有效的避孕措施，试验结束后6个月内没有生育计划或捐精捐卵计划。
排除标准
- 对生物制剂或任意药物有过敏史者；曾有过敏史经研究者判定不宜入组者。
- 临床实验室检测发现有临床意义的异常或有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），且研究者判断影响参加本研究。
- 12-导联心电图（ECG）检查显示QTcF间期延长（>450ms），或有QTc间期延长综合征或猝死家族史者。
- 受试者在妊娠期或哺乳期。
- 筛选前因任何原因使用过免疫抑制剂或单克隆抗体类药物者。
- 筛选前2周内使用过任何处方药物或非处方药或中药者。
- 筛选前4周内接受过任何疫苗接种，或研究期间计划进行疫苗接种者。
- 筛选前3个月内接受过任何重大手术者，或在研究期间计划进行外科手术者。
- 筛选前6个月内有药物滥用史者。
- 筛选前3个月内使用过毒品者。
- 筛选前3个月内每周饮酒超过14个单位酒精（1单位酒精为360 mL啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒），或研究期间不能禁酒者。
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或者研究期间不愿意停止使用烟草类产品。
- 筛选前3个月内作为受试者使用了任何临床试验药物或医疗器械者。
- 筛选前3个月内曾失血或献血≥200mL者，或计划3个月内献血者。
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸））。
- 乙肝病毒学指标、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者。
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者。
- 受试者交流、理解和合作不够，或依从性差，不能保证按照方案要求进行观察和随访。
- 生命体征检查异常有临床意义者，舒张压≤50 mmHg或≥90mmHg，脉率≤50次/分或≥100次/分，体温（耳温）＜35.5℃或＞37.5℃，呼吸＞20次/分钟，具体情况由研究者综合判定。
- 研究者认为存在任何不宜参加此试验的因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:9MW1911注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:9MW1911安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE） | 试验期间 | 安全性指标 |
| 临床症状、体格检查、生命体征、12-导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化等） | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标及免疫原性 | 给药前、给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范小红 | 医学博士 | 主任医师 | 18930859585 | fanxiaohong@shphc.org.cn | 上海市-上海市-金山区漕廊公路2901号 | 210000 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 范小红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2021-11-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 38 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-22；
试验终止日期
国内：2022-07-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
