登记号
CTR20140826
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于敏感菌引起的：1)泌尿生殖系统感染，包括单纯性尿路感染、复杂性尿路感染、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎。2)呼吸道感染，包括咽喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎、肺炎、慢性支气管炎急性发作。3)中耳炎，副鼻窦炎。4)牙周炎，冠周炎，鄂炎。
试验通俗题目
西他沙星片人体药代动力学研究
试验专业题目
西他沙星片在健康人体的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律的研究
试验方案编号
YD-Ⅰ-201405-XTSX
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴江涛
联系人座机
13603035727
联系人手机号
联系人Email
Wujiangtao@salubris.cn
联系人邮政地址
广东省深圳市福田区深南大道6009号NEO绿景广场B座37层
联系人邮编
518040
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
选择健康人作为受试者，进行人体临床药代动力学试验，研究西他沙星在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律，为临床制定合理用药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
19岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，经问诊无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌系统及骨骼肌肉等疾病病史，无药物过敏史，无药物依赖史。
- 年龄在 19～45岁，男女各半。
- 体重不低于50kg，按体重指数＝体重(kg)／身高2(m2)计算，在19～24 范围内。
- 健康检查：①生命指征正常；②心、肺、腹部叩、触诊、听诊无异常发现，浅表淋巴结无肿大，甲状腺无肿大，并且无其它阳性体征发现；③实验室检查【血常规（白细胞、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、血小板等）、尿常规、血生化（总蛋白、白蛋白、 直接胆红素、总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、 尿素、肌酐、 葡萄糖、尿酸等）、血清学（HBsAg、抗-HIV）、女性尿妊娠试验阴性】、12导联心电图、胸部X光片等检查项目结果正常。
- 按照GCP 原则制订试验方案并经伦理委员会讨论批准，受试者自愿参加试验，签订书面知情同意书。
- 受试者依从性好。
排除标准
- 妊娠期、哺乳期妇女。
- 重要脏器有原发性疾病。
- 精神或躯体上的残疾患者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
- 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。
- 乙肝 和HIV 病毒感染者，最近三个月内献血或作为受试者被采样者，嗜烟、嗜酒者和近二周曾服过各种药物者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西他沙星片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次给药共计1天。多次给药共计7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，Cmax，AUC（0-t），AUC（0-∞），Vd，Kel、t1/2，MRT、CL或CL/F | 给药前及末次给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征的观察检查；血、尿常规、血生化检查及12导联心电图检查；记录不良事件。 | 给药前及末次给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨永革 | 主任药师 | 010-66721899 | Yyg987@126.com | 中国北京市东城区南门仓5号 | 100700 | 中国人民解放军北京军区总医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军北京军区总医院药物临床试验机构 | 杨永革 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京军区总医院临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2014-06-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-10-28；
试验终止日期
国内：2015-05-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
