登记号
CTR20230694
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于下述疾病及症状的消炎和镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。
试验通俗题目
洛索洛芬钠凝胶贴膏人体生物等效性预试验
试验专业题目
洛索洛芬钠凝胶贴膏在中国健康人群中的人体生物等效性预试验
试验方案编号
LSLF-PK-2218
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-02-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
覃凤芝
联系人座机
0755-83360999
联系人手机号
联系人Email
qinfengzhi@999.com.cn
联系人邮政地址
广东省-深圳市-龙华区观湖街道观澜高新园区观清路 1 号
联系人邮编
518110
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以洛索洛芬钠凝胶贴膏为受试制剂、日本Lead Chemical Co., Ltd.生产的LOXONIN PAP为参比制剂（规格均为：每贴（14 cm×10 cm）含膏体10 g；含洛索洛芬钠100 mg（以C15H17NaO3计）），进行人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂在中国成年健康受试者中，单次贴敷药物的生物等效性；同时建立生物分析方法，评估PK采样时间、黏附性和皮肤反应性观察时间合理性等指标。
次要目的：评估单次贴敷受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性及皮肤反应性和黏附性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验；
- 年龄为18～55周岁（包括边界值）的健康男性和女性志愿者；
- 男性志愿者体重不低于50公斤，女性志愿者体重不低于45公斤；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
- 有严重影响免疫反应的病史或有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等））者；
- 有皮肤癌病史者，给药部位有红斑、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状或过度日晒、有纹身、毛发过多、不能或不愿意剪去给药部位的毛发者；
- 筛选前2个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；
- 筛选前1个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者；
- 研究期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者；
- 已知过敏体质，临床上有食物、药物、贴剂（包括胶带）等过敏史，尤其对本试验用药品中任何成分过敏者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守研究期间提供的饮食和相应的规定者；
- 筛选前2周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；
- 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验或使用过本试验药物者；
- 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内大量失血或献血达400 mL以上（女性生理性失血除外），或计划在研究期间/研究结束后1个月内献血/血液成份者；
- 筛选前1个月内每日吸烟超过5支或等量烟草，或在试验期间不能戒烟者；
- 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360 mL啤酒或 45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能戒酒者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或使用试验药物前48小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或使用试验药物前48小时内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者；
- 过去2年内有药物滥用史或在过去2年内有吸毒者，或尿液药物筛查为阳性者；
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 妊娠或哺乳期女性，或志愿者及其配偶在首次给药前14天未保持避孕，或在试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划者；
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查，研究者判断为异常有临床意义者；
- 给药前使用疫苗未满1个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周）或试验期间计划接种疫苗者；
- 有不适合参加研究的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶贴膏
|
剂型:凝胶贴膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶贴膏
|
剂型:凝胶贴膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前1h至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药前1h至给药后72h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征，12导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规） | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理学硕士 | 主任药师 | 13582771223 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-26 |
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
