HTD1801片 ｜已完成

分享 收藏 报错

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20200049
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性硬化性胆管炎（PSC）
试验通俗题目
HTD1801对成年PSC患者的有效性与安全性的POC和剂量探索性研究
试验专业题目
HTD1801对成年原发性硬化性胆管炎（PSC）受试者的有效性与安全性的概念验证性和剂量探索性研究
试验方案编号
HTD1801.PCT003；版本1.4PK
方案最近版本号
版本1.4PK
版本日期
2019-01-07
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
于莉
联系人座机
0755-21534843
联系人手机号
联系人Email
yuli@hightidetx.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-深圳市龙岗区吉华街道甘李二路11号中海信创新产业城18B栋1层02单元
联系人邮编
518000

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本概念验证性研究的主要目的是评估HTD1801对患有原发性硬化性胆管炎（primary sclerosing cholangitis，PSC）的成年受试者的碱性磷酸酶（alkaline phosphatase，ALP）的作用效果。 本试验研究目的也包括评估HTD1801药代动力学和药效学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 年龄18 - 75岁，性别不限；
  • 根据以下证据临床诊断为PSC的患者：超过6个月的慢性胆汁淤积，且磁共振胰胆管造影术（magnetic resonance cholangiopancreatography，MRCP）或内镜逆行胰胆管造影术（endoscopic retrograde cholangiopancreatography，ERCP）显示为硬化性胆管炎；
  • PSC合并IBD的患者亦可参加试验。患有IBD的受试者必须提供IBD诊断的证明性文件，如：在此之前的内镜检查结果或先前≥6个月的IBD病历。此外，受试者部分梅奥评分（Partial Mayo Score）应为0-4分。接受以下药物治疗，且治疗时间稳定保持3个月的受试者可作为该试验的受试者： i.5-氨基水杨酸类药物； ii.硫唑嘌呤； iii. 6-巯基嘌呤，或甲氨蝶呤； iv. 生物药
  • 血清ALP水平 ≥1.5 倍正常值上限（upper limit of normal，ULN）;
  • 能够理解并签署知情同意书（informed consent form，ICF）；
  • 如受试者服用允许使用的伴随用药，必须在基线访视前稳定治疗28天，但熊去氧胆酸（UDCA）在基线访视前需要稳定治疗至少6周。
排除标准
  • 临床诊断为继发性硬化性胆管炎（如，缺血性胆管炎、复发性胰腺炎、胆管内结石、重症细菌性胆管炎、外科或闭合性腹部创伤、复发性化脓性胆管炎、胆总管结石、药物中毒性硬化性胆管炎、或其他原因导致的继发性硬化性胆管炎）；
  • 小胆管型PSC；
  • 进行经皮引流或胆管支架；
  • 有以下病史：胆管癌；或1年内通过MRCP/ERCP检查，临床高度怀疑新发显性狭窄。显性狭窄稳定1年以上（含）且无ERCP证据诊断为胆管癌的患者，可作为该试验的受试者;
  • 筛选前60天内患有上行性胆管炎；
  • 有酒精或药物的滥用或依赖史；
  • 之前进行过肝移植，或计划进行肝移植；
  • 存在导致慢性肝病的其他病因，包括酒精性肝病、非酒精性肝炎、PBC、AIH；
  • 血小板计数低于1.25×1011/L （即125,000/mm3），白蛋白低于30 g/L（即3.0 g/dL），国际标准化比值（international Normalized Ratio，INR）>1.2，或腹水病史、或肝性脑病、或食管静脉曲张破裂出血史；
  • 重症活跃期IBD，或在最近90天内发生过除基础治疗外需要强化治疗的结肠炎突然再次发作活跃期；

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:HTD1801片
用法用量:片剂；规格 250mg；口服，每日2次，每次500mg，用药时程：18周。低剂量组。
中文通用名:HTD1801片
用法用量:片剂；规格 250mg；口服，每日2次，每次1000mg，用药时程：18周。高剂量组。
对照药
名称 用法
中文通用名:HTD1801安慰剂片
用法用量:片剂；规格 250mg；口服，每日2次，用药时程：18周。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
给药6周后，血清碱性磷酸酶（ALP）相对于基线的变化。 6周 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
受试者第18周血清ALP与基线相比的变化（取决于连续治疗周期长度）； 18周 有效性指标
不良事件的频率及严重程度 6周 安全性指标
不良事件的频率及严重程度 18周 安全性指标
PK/PD子研究 6周 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
马雄 医学博士 主任医师 13917163260 maxiongmd@163.com 上海市-上海市-山东中路145号 200001 上海交通大学医学院附属仁济医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
上海交通大学医学院附属仁济医院 马雄 中国 上海市 上海市
Swedish Medical Center Kris Kowdley 美国 Washington Seattle
The Institute for Liver Health Anita Kohli 美国 Arizona Chandler
The Institute for Liver Health Richard Manch 美国 Arizona Tucson
Fresno Clinical Research Center Muhammad Y Sheikh 美国 California Fresno
Cedars-Sinai Medical Center Viney Sundaram 美国 California Los Angeles
University of Colorado Denver Lisa Forman 美国 Colorado Aurora
Yale School of Medicine Marina Silveira 美国 Connecticut New Haven
Florida Research Institute Guy Neff 美国 Florida Lakewood Ranch,
University of Miami Cynthia Levy 美国 Florida Miami
University of Louisville Matthew Cave 美国 Kentucky Louisville
Mercy Medical Center Paul Thuluvath 美国 Maryland Bethesda
Walter Reed National Military Medical Center Dawn M Torres 美国 Maryland Bethesda
Michigan Medicine University of Michigan Nataliya Razumilava 美国 Michigan Ann Arbor
Gastrointestinal Associate Stewart Alexander Boyd 美国 Mississippi Flowood
Washington University School of Medicine Kevin Korenblat 美国 Missouri Saint Louis
Mount Sinai Icahn School of Medicine Jawad Ahmad 美国 New York New York
Wake Forest Baptist Health Sean Rudnick 美国 North Carolina Winston Salem
Gastro One Ziad Younes 美国 Tennessee Germantown
Vanderbilt University Medical Center Michael Porayko 美国 Tennessee Nashville
Pinnacle Clinical Research Nadege Gunning 美国 Texas Austin
Pinnacle Clinical Research Stephen Harrison 美国 Texas San Antonio
Cumberland Research Associates John E Polous 美国 North Carolina Winston Salem
Keck School of Medicine of USC Saro Khemichian 美国 California Los Angeles
South Denver Gastroenterology Marcelo Kugelmas 美国 Colorado Englewood
Aspen Woods Clinic Albertus J Eksteen 加拿大 Alberta Calgary
Toronto Centre for Liver Disease Toronto General Hospital Gideon Hirschfeld 加拿大 Ontario Toronto
University of Washington Charles Landis 美国 Washington Seattle

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 同意 2019-12-07

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 5 ； 国际: 90 ；
已入组例数
国内: 0 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 0  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：NA；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：NA；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2020-08-14；     国际：2020-08-14；

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题