CTR20241103|二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊

基本信息

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登记号

CTR20241103

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周娜

联系人座机

025-83367150

联系人手机号

18851823683

联系人Email

zhouna@htcgyy.com

联系人邮政地址

江苏省-泰州市-杏林路12号G15幢

联系人邮编

225300

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂二甲磺酸利右苯丙胺胶囊（厂家：江苏华泰晨光药业有限公司）与参比制剂二甲磺酸利右苯丙胺胶囊(持证商：Shire Development Inc，商品名：Vyvanse®)后在受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1)性别不限，年龄在18~55岁（包括18岁和55岁）；
2)符合《精神障碍诊断和统计手册第5版》（DSM-5）中度到重度暴食障碍（BED）诊断标准；
3)90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常
4)体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在25～45之间（包括边界值）；
5)试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

排除标准

1) 3个月内参加过其他药物临床试验者:
2) 生命体征检查、体格检查、心电图检查、临床实验室检查异常且研究者判定具有临床意义的患者;
3) 高血压 (舒张压)90毫米汞柱,收缩压>140毫米汞柱):
4) QTc间期>430ms;
5) 2周内服用过单胺氧化酶抑制剂的患者:
6) 蒙哥马利抑郁评定量表 (Montgomeryˉ Asberg Depression Rating scalc,V叭 DRs)评分在 18分及以上;
7) 过去 6个月使用过精神兴奋类药物:
8) 有其他精神障碍病史,并需要给予精神病治疗药物,或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患者;
9) 史蒂文斯ˉ约翰逊综合症 ,血管性水胂和荨麻疹患者 ;
10) (问询)有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病,尤其是有结构性心脏异常、心肌病、严重心律失常、冠心病、短暂性脑缺血发作或中风或其他严重心脏问题、动脉粥样硬化、青光眼、甲状腺功能亢进病史,高血压病史,严重焦虑、紧张或躁动病史，有突发性晕厥病史、抑郁症或自杀倾向病史者；
11）（问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
12）（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），对拟交感物质过敏或特异质或已知对本品及类似物过敏者；
13）（问询）试验前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期间献血者；
14）（问询）妊娠期或哺乳期妇女，女性受试者在近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
15）试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸部CT结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
16）乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
17）（问询）试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
18）（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
19）（问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
20）（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
21）（问询）自筛选前7天至-1天入院期间食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料，食用过柚子（包括葡萄柚）、石榴、酸橙、杨桃、火龙果、芒果等水果或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
22）（问询）有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等），对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
23）（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
24）（问询）试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品等）者；
25）（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
26）（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
27）（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
28）（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
29）酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:二甲磺酸利右苯丙胺胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞	试验周期	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等	试验周期	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
游广辉	药学硕士	副主任药师	037156580331	zzyygcp@163.com	河南省-郑州市-郑州市东大街56号	450004	郑州市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
郑州市第一人民医院	游广辉	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
郑州市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-03-26

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊｜进行中-尚未招募