登记号
CTR20220738
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或难治性淋巴瘤
试验通俗题目
F527治疗复发或难治性淋巴瘤患者的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
F527治疗复发或难治性淋巴瘤患者的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
NTP-F527-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-12-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
lnzylcyj666@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-山东费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评估F527在复发或难治性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性；
通过剂量递增评估F527在复发或难治性淋巴瘤患者中的剂量限制毒性（DLT）的发生情况，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18且≤80周岁的男性或女性
- 经组织病理学确诊的复发/难治性淋巴瘤患者；复发/难治性定义为：患者在最新一个全身性治疗方案后未达缓解（包括完全缓解或部分缓解），或达到缓解后疾病进展或复发。
- 受试者必须有至少一个经研究者评估认为可测量的病灶（淋巴结长径＞15mm，结外病灶长径＞10mm）；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0-2分；
- 预期生存期≥3个月；
- 重要器官的功能符合下列要求（首次给药前7天内不允许使用任何血液成分及细胞因子的药品）： ？ 血常规：中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥75×109/L；血红蛋白≥95g/L； ？ 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5×ULN； ？ 肾功：肌酐≤1.5×ULN； ？ 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- 理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 特殊类型的淋巴瘤如原发/继发中枢神经系统淋巴瘤等
- 近5年内有其他恶性肿瘤病史者，但局部可治愈的癌症除外（如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌等）
- 最近三个月有溶血性贫血或埃文斯综合征病史
- 直接抗人球蛋白试验阳性
- 既往使用过CD47靶向药物或信号调节蛋白α(SIRPα)靶向药物治疗者
- 首次给药前2周内接受过抗肿瘤化疗、放疗、生物治疗或免疫治疗/免疫调节治疗等抗肿瘤相关治疗；既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级（脱发除外）者
- 有器官移植或异基因骨髓移植病史或首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植或有其他严重免疫缺陷者
- HIV阳性患者、梅毒感染者（RPR阳性且TPPA阳性者）或活动性肝炎者（HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，且HBV-DNA阳性或高于正常值上限者；HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性或高于正常值上限）
- 有无法控制的或严重的心血管疾病者，首次给药前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病；难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg）者
- 首次给药前4周内曾接受其他任何临床试验药物治疗者
- 首次给药前4周内曾接受过减毒活疫苗接种者
- 有严重过敏史，或已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，以及对任何试验用药品组成成分过敏者
- 有精神病史或药物滥用史的患者
- 妊娠或者哺乳期妇女，研究期间至末次给药后6个月内有妊娠计划的女性患者或男性患者伴侣，试验期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者
- 经研究者判断不适合入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液
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剂型:注射液
|
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中文通用名:重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估F527在复发或难治性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性 | 从首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
| 通过剂量递增评估F527在复发或难治性淋巴瘤患者中的剂量限制毒性（DLT）的发生情况，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D） | 从首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价F527在复发或难治性淋巴瘤患者的初步疗效； | 从首次给药至试验结束 | 有效性指标 |
| 评估F527在复发或难治性淋巴瘤患者中的药代动力学特征； | 从首次给药至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估F527在复发或难治性淋巴瘤患者中的免疫原性。 | 从首次给药至试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维莅 | 医学博士 | 主任医师 | 13621999905 | zwl_trail@163.com | 上海市-上海市-瑞金二路197号 | 213002 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘耀、龚奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 江西省肿瘤医院 | 双跃荣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南方医科大学南方医院 | 许重远、魏小磊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 金正明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 蚌埠医学院附属第一医院 | 李骏、周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 福建省肿瘤医院 | 何鸿鸣 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 河南科技大学附属第一医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 济宁市第一人民医院 | 孔维香 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 襄阳市中心医院 | 李泉 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-25 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-16 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 82 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 4 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-21；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-20；
试验终止日期
国内：2023-06-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
