登记号
CTR20242844
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2200191
适应症
泛发性脓疱型银屑病
试验通俗题目
评价HB0034在泛发性脓疱型银屑病患者中安全性和疗效的多中心、单臂、开放标签IIb期长期安全扩展研究
试验专业题目
评价HB0034在泛发性脓疱型银屑病患者中安全性和疗效的多中心、单臂、开放标签IIb期长期安全扩展研究
试验方案编号
HB0034-05
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-03-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李本科
联系人座机
021-51320052
联系人手机号
联系人Email
benke.li@huaota.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区蔡伦路538号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价HB0034在GPP患者中的长期安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 参与HB0034-04研究并且接受了HB0034治疗并且完成12周访视，愿意参与本研究的男性或女性患者；
- 根据研究者判断，需要接受GPP长期治疗；
- 筛选期体重 ≥ 40 kg
- 育龄男性和女性：无生育计划，并且愿意在本研究期间及最后一次研究给药后6个月内采取可靠的避孕措施
- 能充分理解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意且能够遵守临床研究和后续访视流程
排除标准
- 有GPP中重度发作的证据：GPPGA ≥ 3或GPPGA脓疱亚项 ≥2
- 患有其他炎症性疾病或自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿关节炎（RA）、银屑病关节炎(PsA)、系统性红斑狼疮(SLE) 、炎性肠病、葡萄膜炎
- 患有其他皮肤疾病，研究者评估可能会影响本研究疗效评估
- 根据研究者的判断，存在重度、进展性或未控制的肾脏、肝脏、血液学、内分泌、肺、心脏、神经系统、脑或精神疾病，或其体征和症状（包括不稳型心绞痛、充血性心力衰竭疾病）
- 筛选期天门冬氨酸氨基转移酶（AST） 或丙氨酸氨基转移酶（ALT ）或碱性磷酸酶（ALP）> 3 倍正常值上限（ULN），或总胆红素 > 2 倍ULN
- 研究首次给药前6周内曾接受过活疫苗接种或试验用活疫苗，或在研究期间或完成本研究给药后6周内计划接受活疫苗接种或参与试验用活疫苗临床研究
- 其他原因研究者认为不合适参加本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HB0034注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究期间不良事件（AE）发生率、相关性和严重程度。包括生命体征测量值、体格检查、临床实验室检查结果和12导联心电图（ECG）结果的改变。 | V0-V8 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 直至第12、24、28周，无GPP复发的受试者比例（%）。GPP复发定义为GPPGA评分较基线增加≥ 2且GPPGA脓疱亚项≥ 2 或 GPPGA评分≥ 3且GPPGA脓疱亚项≥ 2 | 前28周 | 有效性指标 |
| 第12、24、28周泛发性脓疱型银屑病医师总体评估（GPPGA）0 /1（完全清除或基本清除）且治疗期间未使用任何补救治疗的受试者比例（%） | 前28周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325474 | Rmzjz@126.com | 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 周城 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 夏汝山 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 广东省人民医院 | 沈柱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 王晓华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 香港大学深圳医院 | 张振颖 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河南省人民医院 | 王建波 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 江从军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 山东省皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 蔡大幸 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 涂颖 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉大学人民医院 | 江珊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 厦门医学院附属第二医院 | 纪明开 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 汪宇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 深圳市人民医院 | 阳芳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 修改后同意 | 2024-05-17 |
| 北京大学人民医院 | 同意 | 2024-06-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 33 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
