登记号
CTR20213145
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善
试验通俗题目
丁苯酞氯化钠注射液健康受试者BE临床试验
试验专业题目
丁苯酞氯化钠注射液在健康受试者中的随机、开放、两周期、自身交叉空腹生物等效性试验
试验方案编号
JN-2021-012-DBT
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
NA
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜浩
联系人座机
0571-88005229
联系人手机号
18328511340
联系人Email
mds_hughe@163.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-萧山区经济技术开发区鸿兴路111号1号楼
联系人邮编
311200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以浙江美迪深生物医药有限公司研发的丁苯酞氯化钠注射液（规
格：100 mL：丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关
规定，与石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞氯化钠注射液（规格：100
mL：丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g；商品名：恩必普®，参比制剂）对比在健康人体
内的药代动力学，考察空腹条件下两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 2) 年龄为18~55周岁（包括18周岁和55周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范 围内（包括临界值）；
- 4) 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采 取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 5) 受试者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。
排除标准
- 1) 对丁苯酞或其辅料中任何成分有过敏史者，或对芹菜过敏者，过敏体质者 （如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入 组者；
- 2) 既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精 神疾病等慢性病病史者，既往病窦综合征表现者；
- 3) 肌酐清除率<30 mL/min者；
- 4) 生命体征检查脉搏<60次/min者，或12导联心电图检查中心率<60次/min者；
- 5) 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会 影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 6) 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 7) 有吸毒史或药物滥用史者；
- 8) 有严重出血倾向者；
- 9) 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
- 10) 女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期，或妊娠检查结果阳 性者；
- 11) 筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验 者；
- 12) 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），或 接受输血或使用血制品者；
- 13) 筛选前 3 个月每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产 品者；
- 14) 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精 量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 15) 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 =250 mL）者；
- 16) 筛选前 28 天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物者；
- 17) 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 18) 筛选前 7 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 19) 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝 血常规、病毒学检查、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查、酒精呼气筛查等） 或 12 导联心电图检查，结果显示异常且有临床意义者；
- 20) 自筛选至-1 天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者； 食用过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐 等）者；摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮 料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 21) 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 丁苯酞的最大血药浓度（Cmax） | 给药结束后48小时 | 有效性指标 |
| 从 0 时到最终可测定血浆浓度的时间点 t 的丁苯酞血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | 给药结束后48小时 | 有效性指标 |
| 从 0 时到无穷时（∞）的丁苯酞血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 给药结束后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 丁苯酞的达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）。 | 给药结束后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果 | 给药结束后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 医学硕士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233099 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-30；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-02；
试验终止日期
国内：2022-01-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
