登记号
CTR20212914
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HER2阳性晚期实体瘤
试验通俗题目
ZN-A-1041肠溶胶囊食物影响临床研究
试验专业题目
评估ZN-A-1041肠溶胶囊在中国健康成年受试者中的食物影响的单中心、随机、开放、 两周期交叉的 I期临床研究
试验方案编号
ZN-A-1041-102
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-09-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谭明明
联系人座机
021-68906116
联系人手机号
15382099650
联系人Email
mingming.tan@zionpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区金科路 2889弄2号（B座）805室
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价在中国健康成年受试者中食物对单次口服 ZN-A-1041肠溶胶囊后 药物及其主要代谢产物药代动力学特征的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁至 45周岁（包括 临界值 ），健康男性或女性
- 体重：男性 ≥50 kg，女性 ≥45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（ 包括 临界值）
- 筛选期时血清肌酐 在正常值范围内，或肌酐清除率（ CCr））≥80 mL/min
- 体格检查、生命体征、12导联心电图、胸部 X线（后前位）、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义
- 同意在研究期间及服药后 6个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
- 能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书
排除标准
- 已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 既往有消化道疾病史或目前接受消化道疾病治疗
- 存在具临床意义的消化道症状（例如：恶心、呕吐、消化不良 、反酸便秘和腹泻），据研究者判断不宜入组的受试者
- 在筛选时，在静息状态下，仰卧位12导联心电图检查得出的校正QTcF (按 Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR^0.33）> 450毫秒（ msec） 如果 QTcF >450 msec，应再重复进行 2次 ECG测量，使用 3次测量的 QTcF的平均值，以确定受试者是否合格
- 在研究药物给药前 7天内不得服用含有可诱导或抑制 肝脏代谢酶的特殊食物或饮料（如柚子类、火龙果、芒果等）
- 在 研究 药物给药前 48 h内使用任何富含咖啡因 和 酒精 的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因 和 酒精 的食物或饮料者
- 有任何可能影响受试者安全性评价或 试验 药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等
- 研究药物给药前 3个月内献血或失血 ≥ 400 mL者，或输血者；研究药物给药前 1个月内有献血（含成分献血）或失血 ≥ 200 mL者 或接受输血或使用血制品者
- 研究药物给药前 30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物 代谢酶的药物者，抗组胺类）者；或研究药物给药前 14天内服用了天内服用了除上述药物外的任任何处方药、非处方药 、膳食补充剂和中草药
- 研究药物给药前3个月内参加过其他药物临床试验研究者
- 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者
- 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者
- 嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒 HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（ HIV）抗体阳性者
- 妊娠期或哺乳期女性
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 筛选前 2周内接受过疫苗接种者
- 研究人员认为依从性差，或具有其它不适合参加本研究因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZN-A-1041肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中药物 ZN-A-1041及主要代谢产物的药代动力学参数 | 受试者在给药前（30 min内）和给药后0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h和24 h进行静脉血样采集 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈倩 | 医学博士 | 副主任药师/主治医师 | 18621617880 | qchen@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 陈倩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 同意 | 2021-08-27 |
| 上海市徐汇区中心医院 | 同意 | 2021-10-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
