登记号
CTR20220630
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高胆固醇血症
试验通俗题目
BGT-002片单次给药在健康人中的I期临床研究
试验专业题目
单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价BGT－002片在健康受试者中单次给药后人体安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究
试验方案编号
BGT-002-001
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2022-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱学琳
联系人座机
021-50837667
联系人手机号
联系人Email
xuelin@burgeon-cn.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张衡路1999号7号楼225室
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价中国健康受试者单次口服BGT-002片后的安全性和耐受性。
次要目的：
评价中国健康受试者单次口服BGT-002片后的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28 kg/m2
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史
- 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、腹部B超均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内
- 在试验期间及末次服药后6个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
- 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400mL者
- 筛选前2周内服用过任何药物者
- 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者
- 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者
- 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者
- 每日吸烟多于10支者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体任一阳性者
- 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者
- 妊娠检查阳性者（女性适用）
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGT-002片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGT-002安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT） | 单次给药 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次口服BGT-002片的人体药代动力学（PK）特征 | 单次给药 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛 | 理学士 | 主任药师 | 021-54030254 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室 | 余琛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-08 |
| 上海市徐汇中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-16 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-01 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 59 ；
已入组例数
国内: 61 ；
实际入组总例数
国内: 61 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-23；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-24；
试验终止日期
国内：2022-12-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
