登记号
CTR20220097
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品为组胺H1受体拮抗剂，适用于成人所患的过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹、伴有瘙痒的寻常性银屑病及过敏性支气管哮喘的防治。
试验通俗题目
盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸依匹斯汀片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验
试验方案编号
2021-SF-YPST-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-12-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡忠玮
联系人座机
023-63301900
联系人手机号
13340247423
联系人Email
726646329@qq.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝中区大坪正街英利国际壹号19号28
联系人邮编
400042
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以森飞医药科技（重庆）有限公司委托太极集团四川太极制药有限公司生产的盐酸依匹斯汀片（规格：20mg）为受试制剂，以日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.）生产的盐酸依匹斯汀片（商品名：Alesion®，规格：20mg）为参比制剂，分别在空腹和餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂盐酸依匹斯汀片和参比制剂盐酸依匹斯汀片（Alesion®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当。
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸部X片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对盐酸依匹斯汀片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者，或对同类药物有过敏史者。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、内分泌系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者。
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者。
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果一项或以上为阳性者。
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（氯胺酮、四氢大麻酚酸、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、可卡因）。
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- 筛选前6个月内有药物滥用史者。
- 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者。
- 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h内有剧烈运动等。
- 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者。
- 妊娠期或哺乳期妇女。
- 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划。
- 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品。
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
- 筛选前1个月内使用过任何与盐酸依匹斯汀片有相互作用的药物（如合成抗菌药物等）。
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者。
- 筛选前14天内注射过疫苗者。
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸依匹斯汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸依匹斯汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查结果 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 15307173819 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430048 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-07；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-09；
试验终止日期
国内：2022-05-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
