CTR20222776|重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液

基本信息

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登记号

CTR20222776

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘江念

联系人座机

021-61058800

联系人手机号

18733176288

联系人Email

jiangnian_liu@junshipharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼

联系人邮编

200126

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗以及联合标准化疗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署书面知情同意书；
预期生存期 ≥ 3个月
东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或 1
经病理学证实的局部晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC），目前不适合接受根治性手术或放疗等局部治疗；非鳞癌患者无EGFR敏感突变或ALK融合，鳞癌患者不强制要求进行基因检测
经病理学证实的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC, 按照美国退伍军人肺癌协会VALG分期），既往未接受过任何针对ES-SCLC的系统性抗肿瘤治疗者（队列5）；因局限期SCLC既往接受过系统性抗肿瘤治疗的患者不可以入组；
至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1标准）
同意提供肿瘤组织标本（对于部分无法提供组织样本的患者，经研究者与申办方讨论同意后也可入组）
通过筛选期实验室检查结果提示患者有良好的器官功能
有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性患者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕6个月
依从性好，配合随访

排除标准

针对晚期肺鳞癌的三线及二线人群（队列1和2），首次研究用药前3周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、抗血管药物治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗或其它研究性药物治疗等
既往治疗引起的不良反应未恢复至CTCAE（5.0版）1级及以下
有症状的中枢神经系统转移。曾接受过脑转移治疗且研究者判断病情稳定的患者可考虑参与本研究
控制不良的肿瘤相关疼痛者，对于需要镇痛药治疗的，在参加研究前必须接受稳定剂量的治疗
患有临床症状或经对症处理后病情仍不稳定的胸水或腹水或心包积液
既往因PD-1/PD-L1抑制剂毒性终止治疗的患者
已知对JS004或特瑞普利单抗药物及其组分、计划使用的化疗药物及其有重度过敏反应史者
患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病等，除外：通过稳定剂量替代治疗可以控制的I型糖尿病及甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如银屑病、白癜风）
既往有间质性肺病或发生药物导致的间质性肺病或肺炎病史
首次研究用药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇药物（强的松＞10mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制药物
既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植
首次研究用药前4周内接受活疫苗接种
首次研究用药前4周内进行过重大外科手术（由研究者定义，如开放性活检、严重创伤等）。在首次给药后的30天内（由研究者决定）有重大外科手术计划者，或尚未从既往手术中完全恢复。允许进行局部手术（如全身性端口的放置、空芯针活检、置换静脉输液滴管等），前提是该手术在研究首次给药前至少 24小时完成
患有严重的心脑血管疾病
合并无法控制或严重的基础疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性，活动性乙型或丙型肝炎
已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性TB的患者，需检查胸部X线、痰液以及临床症状和体征排除
既往2年内患有除研究疾病外的其它的活动性恶性肿瘤，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤
具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者
妊娠或哺乳期妇女
经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:JS004 注射液	剂型:注射液
中文通用名:特瑞普利单抗注射液	剂型:注射液
中文通用名:多西他赛	剂型:注射液
中文通用名:依托泊苷注射液	剂型:注射液
中文通用名:卡铂注射液	剂型:注射液
中文通用名:注射用培美曲塞二钠	剂型:注射剂
中文通用名:注射用顺铂	剂型:注射剂
中文通用名:紫杉醇注射液	剂型:注射液
中文通用名:多西他赛	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度；有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化	整个研究期间	安全性指标
疗效终点：基于RECIST v1.1标准的客观缓解率（ORR）	自首次用药起第一年每6周（±7天）、第二年每9周（±7天）的频率进行肿瘤疗效评估	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疗效终点：基于RECIST v1.1标准的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和1年OS率	自首次用药起直至治疗满两年或出现不可耐受的毒性、疾病进展、研究者决定终止治疗或退出研究、受试者撤回知情同意、失访或死亡，以最先发生者为准	有效性指标
试验药物（JS004和JS001）的药代动力学（PK）特征：给药后个体患者在不同时间点的药物浓度；	筛选期至末次用药后90天	有效性指标
试验药物（JS004和JS001）的免疫原性：抗药抗体（ADA）和/或中和抗体（Nab）发生率、滴度	筛选期至末次用药后90天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陆舜	医学博士	主任医师	021-22200000	shun_lu@hotmail.com	上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号	200030	上海市胸科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市胸科医院	陆舜、虞永峰	中国	上海市	上海市
河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
安徽医科大学第二附属医院	张明军	中国	安徽省	合肥市
天津市肿瘤医院	黄鼎智	中国	天津市	天津市
南昌大学第一附属医院	张伟	中国	江西省	南昌市
南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西省	南昌市
广东药科大学附属第一医院	王希成	中国	广东省	广州市
临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
杭州市肿瘤医院	夏冰	中国	浙江省	杭州市
福建省肿瘤医院	何志勇	中国	福建省	福州市
中国医科大学附属第一医院	赵明芳	中国	辽宁省	沈阳市
内蒙古医科大学附属医院	高俊珍	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
重庆大学附属肿瘤医院	李咏生	中国	重庆市	重庆市
重庆大学附属肿瘤医院	李代蓉	中国	重庆市	重庆市
浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
浙江省肿瘤医院	张沂平	中国	浙江省	杭州市
厦门大学附属第一医院	王淳阅	中国	福建省	厦门市
四川大学华西医院	张衍	中国	四川省	成都市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	陈元	中国	湖北省	武汉市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
山东省肿瘤医院	朱慧	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市胸科医院伦理委员会	同意	2022-09-07
上海市胸科医院伦理委员会	同意	2022-12-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 240 ；

已入组例数

国内: 39 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-01-20；

第一例受试者入组日期

国内：2023-02-09；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液 ｜进行中-招募中