登记号
CTR20234061
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤
试验通俗题目
一项评估HYP-2090PTSA在晚期实体瘤患者中的I/II期研究
试验专业题目
一项评估HYP-2090PTSA在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究
试验方案编号
HY0002-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-10-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
万淳
联系人座机
028-86021875
联系人手机号
联系人Email
chun.wan3717@huiyupharma.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-双流区慧谷东二路8号生物城孵化园D1栋5楼
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
剂量递增主要目的：评价HYP-2090PTSA在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定HYP-2090PTSA推荐II期剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD）。剂量扩展主要目的：评价HYP-2090PTSA在KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；
- 年龄18岁及以上的男性或女性；
- 具有组织和/或细胞学证实的不可切除和/或转移性晚期实体瘤；
- 至少具有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1版）；
- ECOG 评分0-1；
- 预期生存≥3个月；
- 男性和育龄期女性应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后6个月内采取非药物的避孕措施。
排除标准
- 既往治疗距离首次研究药物给药的时间：（1）首次给药前4周内接受过手术治疗（诊断性手术除外，如肿瘤活检、穿刺等）；（2）首次给药前4周内接受过放射治疗；（3）首次给药前4周内接受过生物治疗或免疫治疗；（4）首次给药前2周内接受过小分子抗肿瘤治疗、中药或者系统性化疗；（5）首次给药前6周内接受过有重大延迟毒性的细胞毒性药物，如亚硝基脲类和丝裂霉素C；
- 首次给药前4周内接受过（减毒）活疫苗者；
- 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗者；
- 入组前12个月内患有中枢神经系统疾病史的患者，如癫痫发作、脑血管栓塞/出血、瘫痪、失语、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病；
- 筛选时存在严重的肺部疾病如肺栓塞、间质性肺病；
- 既往接受过异体组织/实体器官移植者；
- 研究者认为不适合进入本研究的活动性感染者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性、梅毒螺旋体抗体阳性（梅毒螺旋体抗体阳性者需进行确诊试验，确诊试验阴性者可以入组）、慢性乙型肝炎活动期（HBsAg阳性且HBV DNA＞500 IU/mL）或活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA＞研究中心检测下限）者；
- 在筛选期正处在哺乳期或血/尿妊娠结果阳性的女性受试者；
- 受试者的其他任何状况（例如，心理，地理或医学状况）不允许其遵守研究和随访程序，或经研究者判断，该受试者不适合入选本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HYP-2090PTSA
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量递增阶段：剂量限制性毒性（DLT） | PK导入期至第一周期结束评价 | 安全性指标 |
| 剂量递增阶段：不良事件（AE）类型和频率、严重不良事件（SAE）、导致永久停药的毒性反应、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查结果等 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| 剂量扩展阶段：ORR，包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的受试者占可评价受试者的比例 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量递增阶段：HYP-2090PTSA的PK指标 | 首次用药至第二周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 剂量递增阶段：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 剂量扩展阶段：疗效终点：DCR、DOR、PFS、OS | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 剂量扩展阶段：安全性终点：AE、SAE、导致永久停药的不良事件、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查结果等 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| 剂量扩展阶段：HYP-2090PTSA的PK指标（各个适应症） | 首次用药至第二周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 021-65115006-3051 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-杨浦区政民路507号 | 200433 | 上海市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈奕贵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟、张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东省肿瘤医院 | 党琦、王琳琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川大学华西医院 | 邱萌、郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国医科大附属第一医院 | 赵明芳、刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
