登记号
CTR20232264
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
心绞痛。
试验通俗题目
尼可地尔片人体生物等效性试验
试验专业题目
尼可地尔片人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-NKDE-2023-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄正勇
联系人座机
0731-82736308
联系人手机号
18073110856
联系人Email
huangzhengyong@jiudianzhiyao.com.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号五矿麓谷科技产业园A1栋
联系人邮编
410011
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
比较空腹及餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司提供的尼可地尔片（规格：5 mg）与Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.持证的尼可地尔片（商品名：Sigmart®；规格：5 mg）在健康人群中吸收程度和速度的差异。
次要目的：
评价空腹及餐后条件下，湖南九典制药股份有限公司提供的尼可地尔片（规格：5 mg）与Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.持证的尼可地尔片（商品名：Sigmart®；规格：5 mg）的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女不限，同意在研究期间及研究后3个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕；
- 年龄：18~50周岁（包括临界值）的中国健康受试者；
- 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 对本品或烟酸过敏，或过敏体质者；（问诊）
- 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
- 既往有重症肝功能障碍或青光眼者；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血史者；（问诊）
- 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者（问诊）
- 服用试验药物前30天内使用过任何磷酸二酯酶5阻断作用的勃起障碍治疗剂（如枸橼酸西地那非、盐酸伐地那非水合物、他达拉非等）者（问诊）
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- 试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
- 有过吞咽困难，3年内有消化道疾病如胰腺炎、食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 试验前1个月内接受过外科手术者；（问诊）
- 试验前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期妇女或3个月内有生育计划者；（问诊）
- 试验前1年内有药物滥用史者；（问诊）
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止吸烟者；（问诊）
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒者；（问诊）
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 试验前3个月内参加过其他药物临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）
- 妊娠期或哺乳期女性；(问诊)
- 使用研究药物前2周内实验室检查、心电图、体格检查、生命体征发现有临床诊断意义异常者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为有其他任何不适宜参与本次试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼可地尔片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼可地尔片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后24h | 有效性指标 |
| AUC0~t | 给药后24h | 有效性指标 |
| AUC0~∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （Tmax） | 给药后24h | 有效性指标 |
| 安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周建军 | 医学硕士 | 副主任药师 | 13207353609 | xnxyzh@qq.com | 湖南省-郴州市-北湖区人民西路25号 | 423000 | 湘南学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘南学院附属医院 | 周建军 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
