CTR20252406|CMS-D003胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252406

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈玉兰

联系人座机

0755-82418801

联系人手机号

13925224049

联系人Email

chenyulan@cms.net.cn

联系人邮政地址

广东省-深圳市-南山区南头街道马家龙社区南山大道3186号莲花广场B栋801

联系人邮编

518000

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

评价健康参与者单次和多次口服 CMS-D003 的安全性、耐受性和PK、PD特征，多次口服CMS-D003的PD与PK的相关性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿参加本研究，并签署知情同意书；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求和限制条件，能够依照方案规定完成研究；
年龄18 - 45周岁（含边界值，以签署知情同意书当天为准），男性或女性；
筛选时体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（不含边界值），且女性体重≥ 45.0kg，男性体重≥ 50.0kg；
声窗足以进行准确的经胸超声心动图检查；
经胸超声心动图检查心脏结构和功能正常，或研究者判断轻微异常没有临床意义；
筛选和基线时，静息状态下左室射血分数（LVEF）≥ 65%；
有生育能力的志愿者自签署知情同意书之日开始至研究末次用药后4个月内无生育、捐卵或捐精计划，且此期间必须遵守避孕的相关规定（见附录1），必须同意采取至少一种高效的非激素避孕方法。

排除标准

有明显的多发性和/或严重过敏病史，包括食物过敏（注：患季节性过敏症者可允许参加，有持续症状者除外）；
筛选前2年内有抑郁症或创伤后应激障碍病史；或有过自杀行为或自杀倾向；或经研究者判断具有自杀倾向（需要时可请精神科医生进行评估），可能会增加参与研究风险，根据研究者的判断不适合参与研究；
有任何代谢、感染、心血管、胃肠道、肝/胆、肾/泌尿/生殖、呼吸、内分泌、血液学、免疫、神经、皮肤、恶性肿瘤或精神疾病的重要病史或临床表现，需要药物和/或其他治疗（包括饮食限制和物理治疗），研究者认为不适合参加本研究；
既往有任何可能影响药物吸收的情况，包括但不限于：吸收不良综合征、炎症性肠病、部分性或完全性肠梗阻、乳糜泻、胃束带/胃切除术、胆囊切除术、肠切除术（阑尾切除术除外）；
筛选前4周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
给药前1个月内使用过已知为CYP3A或CYP2C19诱导剂或抑制剂，或P-gp抑制剂的药物或物质（见附录2）；
给药前2周或至少5个半衰期内使用过任何处方药或非处方药（包括中草药、维生素、矿物质和膳食补充剂等），以较长时间为准；
可能需要在研究期间接受本研究规定的禁用药物或治疗；
筛选前6个月内和/或筛选、基线有药物滥用史，或基线尿药检查呈阳性；
筛选前6个月内和/或筛选、基线有酗酒史（酗酒指每日平均饮酒> 2单位酒精[1单位=啤酒360mL或酒精量为40%的白酒45 mL或葡萄酒150 mL]），或基线酒精呼气试验阳性，或拒绝整个研究期间停止饮酒或摄入任何含酒精制品；
给药前6个月内经常使用含烟草或尼古丁的产品（包括香烟、烟斗、雪茄、尼古丁贴剂或尼古丁胶），平均每日吸烟> 4支，或拒绝在整个研究期间避免使用含烟草或尼古丁的产品（包括电子烟）；
筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
给药前3天内摄入了含咖啡因的产品/药物（例如咖啡、茶、可乐饮料、其他含咖啡因的饮料或巧克力等），或拒绝在整个研究期间避免摄入此类产品或药物；
给药前3天内进行剧烈运动或体力活动，或拒绝在整个研究期间避免剧烈运动或体力活动；
静息至少10分钟，仰卧位测量12-导联心电图得出的校正QT间期（按Fridericia’s公式校正，QTcF=QT/RR0.33），男性> 450 ms，女性>470 ms，或经研究者判断有临床意义或会增加参加研究带来不可接受的风险；
筛选和/或基线，体格检查、生命体征检查、安全性实验室检查、12-导联心电图及其他辅助检查结果（胸部X线、腹部超声）异常且经研究者判断有临床意义或会增加参加研究带来不可接受的风险；
血清乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）检测阳性者；
正在参加任何其他临床研究，或在基线前3个月内暴露于其他试验药物者或先前给予的试验药物的5个半衰期（源自先前试验最后一次研究程序[采血或给药]的日期）内者，以时间较长者为准；
妊娠或哺乳期女性，或育龄期女性在筛选/基线妊娠试验为阳性者；
对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食；
静脉采血困难（如有晕针、晕血史），或研究者认为静脉条件差，不适合入组者；
筛选前3个月内献血或失血≥ 400 mL，或接受了输血或使用血制品；或基线前7天内捐献过血浆；或计划在研究期间献血或血液成分；
经研究者判断不适合参加本研究的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:CMS-D003胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:CMS-D003胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:CMS-D003安慰剂	剂型:胶囊
中文通用名:CMS-D003安慰剂	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价健康参与者单次口服CMS-D003的安全性和耐受性	整个研究期间	安全性指标
评价健康参与者多次口服CMS-D003的安全性和耐受性	整个研究期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价健康参与者单次口服CMS-D003的药代动力学（PK）特征	整个研究期间	安全性指标
评价健康参与者多次口服CMS-D003的药代动力学（PK）特征	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李建平	医学博士	主任医师	010-64009673	13521531013@163.com	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院
周颖	硕士	主任药师	010-64009673	zhouying0321@126.com	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	李建平	中国	北京市	北京市
北京大学第一医院	周颖	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2025-05-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-14；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

CMS-D003胶囊｜进行中-招募中