登记号
CTR20241619
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
水痘
试验通俗题目
水痘疫苗免疫学替代终点探索研究
试验专业题目
水痘疫苗免疫学替代终点探索研究
试验方案编号
PRO-VZV-4007
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟凡红
联系人座机
0411-87406529
联系人手机号
15940862716
联系人Email
mengfh@sinovac.com
联系人邮政地址
辽宁省-大连市-辽宁省大连市经济技术开发区双D港生命二路36号
联系人邮编
116620
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
IV期
试验目的
主要目的：评估大连科兴水痘减毒活疫苗受种者体内与疫苗保护相关的免疫学指标的水平，及其与后续水痘-带状疱疹病毒（VZV）突破感染之间的相关关系，获得指标的保护性阈值。
次要目的：1.描述既往最后1剂接种大连科兴水痘疫苗的1~12岁水痘确诊病例，在VZV病毒暴露时（接触水痘确诊病例时）、水痘发病急性期（出疹3天内）和疾病恢复期（出疹后14-21天）3个时间点FAMA抗体滴度的动态变化特征；
2.描述既往无水痘疫苗史的1~12岁儿童水痘确诊病例，在VZV病毒暴露时（接触水痘确诊病例时）、水痘发病急性期（出疹3天内）和疾病恢复期（出疹后14-21天）3个时间点FAMA抗体滴度的动态变化特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄1~12岁之间，水痘指示病例（水痘疑似病例、水痘流行病学关联病例和水痘确诊病例）的兄妹，或指示病例在学校/幼托机构的同桌或邻桌；如为寄宿制学校，则同宿舍的舍友邻桌；
- 指示病例发病前5天至发病后2天这一时段，曾与指示病例共同居住生活满2天及以上；
- 既往无水痘病史，但可以有水痘疫苗接种史（接种史：只针对入组接种科兴水痘疫苗的300例受试者，且末次接种为科兴水痘疫苗，间隔＞30天）；
- 研究对象/法定监护人能了解并签署知情同意书；
- 能够提供法定身份证明。
排除标准
- 既往患过水痘或曾被诊断过水痘；
- 筛选入组当天体温≥37.0℃，或头面、躯干、四肢皮肤出现皮疹；
- 患有任何确诊的或可疑的免疫缺陷性疾病，包括化疗中的肿瘤患者、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、连续使用类固醇激素超过30天（儿童泼尼松当量≥2mg/kg天）或患有其他临床医生判定的免疫抑制性疾病；
- 研究者认为由于各种其他原因不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:无
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 回顾性队列研究临床终点：接种1剂水痘疫苗/安慰剂后水痘发病或突破感染的情况（合并接种后6~8月监测期和1年期随访观察到的结局事件）； | 接种1剂水痘疫苗/安慰剂后6~8月和1年 | 有效性指标 |
| 回顾性队列研究免疫学终点：接种1剂水痘疫苗后30d的FAMA抗体滴度； | 接种1剂水痘疫苗后30天 | 有效性指标 |
| 前瞻性队列研究临床终点：研究对象14天随访期内出现的水痘确诊病例； | 14天随访期内 | 有效性指标 |
| 前瞻性队列研究免疫学终点：FAMA抗体和gp-ELISA抗体。免疫学终点将在3个时点采血评估，包括：VZV病毒暴露时（接触水痘确诊病例时）、急性期（出疹3天内）、恢复期（出疹后14-21天）； | VZV病毒暴露时（接触水痘确诊病例时）、急性期（出疹3天内）、恢复期（出疹后14-21天） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘晓强 | 博士 | 正高级 | 15911568282 | lxq7611@126.com | 云南省-昆明市-云南省昆明市东寺街158号 | 650022 | 云南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心 | 刘晓强 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河南省疾病预防控制中心 | 谢志强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 弥勒市疾病预防控制中心 | 陈品京 | 中国 | 云南省 | 红河哈尼族彝族自治州 |
| 祥云县疾病预防控制中心 | 赵瑞春 | 中国 | 云南省 | 大理白族自治州 |
| 宾川县疾病预防控制中心 | 张世民 | 中国 | 云南省 | 大理白族自治州 |
| 襄城县疾病预防控制中心 | 闫永强 | 中国 | 河南省 | 许昌市 |
| 泌阳县疾病预防控制中心 | 刘冬梅 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6397 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
