登记号
CTR20251841
相关登记号
CTR20241357
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2301124
适应症
年龄相关黄斑变性(AMD)中地图样菱缩(GA)和Stargardt病
试验通俗题目
一项评价tinlarebant在中国成年健康志愿者中的药代动力学、药效动力学的开放、多次给药Ⅰb期临床研究
试验专业题目
一项评价tinlarebant在中国成年健康志愿者中的药代动力学、药效动力学的开放、多次给药Ⅰb期临床研究
试验方案编号
LBS-008-CT10
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-04-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
Ciao Hong
联系人座机
010-57323000
联系人手机号
13262239098
联系人Email
ciaohong@belitebio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国(上海)自由贸易试验区金科路4560号1幢南楼第55
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价中国健康志愿者连续7天口服tinlarebant 5 mg后的药代动力学特征，评价中国健康志愿者连续7天口服tinlarebant 5 mg后的药效学指标视黄醇结合蛋白4（RBP4）在血浆中的浓度水平
次要目的：观察健康志愿者多次口服tinlarebant后的系统安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在开展任何研究相关活动之前提供书面知情同意书，并且必须能够充分理解试验的性质和目的，包括可能的风险和不良反应。
- 筛选时体重指数（BMI）19.0~28.0 kg/m2（含边界值），男性参与者体重≥50 kg、女性参与者体重≥45 kg。
- 根据研究前的病史与无临床显著异常，经研究者判断为健康志愿者，包括： a) 体格检查，无异常或异常无临床意义； b) 收缩压在90至139 mmHg范围内，舒张压在60至89 mmHg范围内，或异常无临床意义； c) 脉搏在60至100次/分钟范围内，或异常无临床意义； d) 体温无异常或异常无临床意义； e) 无临床显著异常的心电图（ECG），包括经Fredericia校正的QT间期（QTcF，QTcF = QT/RR1/3）男性参与者< 450 ms，女性参与者<470 ms； f) 血常规、尿常规、血生化、凝血功能正常或经研究者判断异常无临床意义；
- 女性参与者必须无生育能力，即已接受手术绝育（至少在筛选访视前6周及以上接受子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）或已绝经（绝经定义为无其他医学原因的12个月无月经并且促卵泡激素（FSH）与绝经后状态一致，≥40 mUL/mL或根据当地实验室指南)，或如果具有生育能力： a) 筛选前14天内，与男性伴侣未发生无保护性行为。 b) 筛选访视时必须妊娠检查结果阴性。 c) 必须同意从签署知情同意书之日起至研究药物末次给药后至少89天(30天+5倍半衰期）后不捐卵或尝试怀孕。 d) 如果不是同性关系，必须同意适当的避孕措施(定义为男性伴侣使用避孕套并使用高效避孕方法（详见方案附录3）)，并且末次接受试验药物至少89天内不得捐献卵子。
- 男性参与者必须： a) 同意从签署知情同意书之日起至研究药物末次给药后至少149天内不捐精。 b) 如果与可能怀孕的女性伴侣发生性行为，必须同意使用适当的避孕措施（定义为从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后至少149天使用安全套和高效避孕方法（详见方案附录3）。 c) 与非育龄期女性或同性伴侣发生性行为，必须同意从签署知情同意书时起至研究药物末次给药后至少149天内使用安全套。
- 愿意并能够遵守所有计划访视、给药计划、临床实验室检查和其他研究程序。
排除标准
- 已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者或有其他具有临床意义的反应。
- 经研究者判断存在临床显著的医学或精神疾病史（例如，心脏、血管、呼吸系统、肝脏、胃肠道、肾脏、泌尿生殖系统、内分泌、神经肌肉、风湿病、肿瘤、皮肤或其他疾病）。
- 经研究者判断任何可能影响研究结果或因参与者参与研究而对参与者造成额外风险的疾病史。
- 经研究者判断存在任何具有临床意义的、持续的全身性细菌、真菌或病毒性感染（包括上呼吸道感染，但不包括局部皮肤真菌感染）。
- 在首次给药前30天内接受过任何重大手术史。
- 筛选前28天内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在研究药物给药前5天内不愿意戒烟，或研究期间不愿意戒烟。
- 经研究者判定既往或目前存在有临床意义的甲状腺疾病史，筛选时促甲状腺激素（TSH）水平超出正常范围者。
- 酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选期时酒精呼气试验结果阳性者，或在使用研究药物前48小时内饮酒者，或在试验期间无法戒断酒精者。
- 滥用药物或筛选前6个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或筛选期尿药检测阳性者。
- 筛选期存在乙肝病毒感染者；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性。
- 筛选时血红蛋白水平低于正常下限且有临床意义。
- 于规定期间使用过及试验期间无法避免或计划使用下述处方药、非处方药、中草药或补充剂者： a) 任何含有全身性处方维生素A或维生素A衍生物的药物（包括口服、注射及眼科药物）。在筛选前至少30天或在药物的洗脱期内停用，以时间较长者为准。含有维生素A或维生素A衍生物的其他局部药物是允许的。 b) 任何非处方含维生素A或维生素A衍生物的补充剂。在筛选前至少30天或在药物的洗脱期内停用，以时间较长者为准。 c) 任何已知的细胞色素P450酶抑制剂/诱导剂药物或补充剂（如克拉霉素、氟伏沙明、酮康唑、利福平、卡马西平、圣约翰草）。在首次研究给药前至少30天内停止使用；或在首次研究给药后48小时内开始定期食用影响细胞色素P450酶活性的食物（如葡萄柚、石榴、杨桃、苦橙[塞维利亚橙]），且研究者认为可能会影响参与者的安全性或研究结果的有效性。(参见附录4)
- 在首次给药前56天内献血或发生过失血≥400 mL。
- 首次给药前7天内捐献血浆。
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或使用过试验用器械者。
- 研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药代动力学（PK）指标（包括不限于）： AUC0-t AUC0-inf Cmax Tmax t1/2 λz CL/F Vz/F AUC0-24 Cmax,ss AUCtau Cmin,ss | 21天(±1天）研究期间 | 有效性指标 |
| 药效动力学（PD）指标（包括不限于）： Tmin Cmin C%bmin C0h C6h C%b6h C12h C%b12h C24h C%b24h PDt1/2 从基线到EOS RBP4水平变化 | 21天(±1天）研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/严重不良事件的发生率、类型、严重程度及其相关性，包括因不良事件导致的退出 临床实验室参数相对于基线的变化 生命体征相对于基线的变化 心电图参数相对于基线的变化。 | 21天(±1天）研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢来春 | 药理学博士 | 研究员 | 13883933701 | lulaicq@163.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 卢来春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-17 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
