登记号
CTR20222072
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压
试验通俗题目
拉坦前列素滴眼液在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给
药、双周期、双交叉生物等效性预试验
试验专业题目
拉坦前列素滴眼液在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给
药、双周期、双交叉生物等效性预试验
试验方案编号
YDLED200819
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-02-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王菲菲
联系人座机
022-83991328
联系人手机号
13672170912
联系人Email
wangfeifei@chinaotsuka.com.cn
联系人邮政地址
天津市-天津市-西青区精武镇津文公路36号中国大冢制药有限公司
联系人邮编
300382
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价中国健康成年男性受试者使用中国大冢制药有限公司生产的拉坦前列素滴眼液与 Pfizer SA 持证的参比制剂拉坦前列素滴眼液是否具有生物等效性。
次要目的：评价中国健康成年男性受试者使用中国大冢制药有限公司生产的拉坦前列素滴眼液的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性，年龄在 18~45 岁之间（含 18 和 45 岁）；
- 体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（含19.0和26.0kg/m2）
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常 规、血生化、病毒血清学检查、药物滥用筛查等）、12 导联心 电图等检查结果判断其总体健康状况良好
- 筛选期眼科检查包括结膜充血（肉眼评估）、眼底、眼压、杯盘 比、裂隙灯（外眼和结膜、泪膜、角膜、晶状体）、前房角镜检查均正常或异常无临床意义
- 屈光性近视<600 度，双眼矫正视力≥0.8
- 根据疫情情况增加胸片、核酸检测检查
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
- 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要 求
排除标准
- 已知或疑似对试验药物（包括眼用表面麻醉剂）或其中任一成 分过敏者
- 既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等 疾病病史者
- 既往或现在患有任何急慢性眼部疾患者，如眼部存在混合感 染，活动性眼部疾病，急慢性过敏性眼病等
- 有角膜病变、角膜厚度大于 600um（正常中央角膜厚度为 500～600um）或角膜瘢痕、配戴角膜接触镜（包含夜戴型角膜 塑形镜）或研究期间必须佩戴隐形眼镜等情况影响眼压测量 者；
- 既往或现在患有反应性气道病，包括支气管哮喘或支气管哮喘 病史，重度慢性阻塞性肺病
- 既往有眼部外伤或手术史者
- 眼压检查超过正常范围（10~21mmHg）者，双眼压差大于 5mmHg，24 小时眼压波动大于 8mmHg
- 既往有急慢性闭角的证据或病史或前房角镜检查见前房角狭窄 或闭塞者
- 筛选前 3 个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物：1.β 肾 上腺素能受体阻滞剂，如倍他洛尔、卡替洛尔等；2.α 肾上腺素 能受体激动剂，如溴莫尼定；3.肾上腺素能受体激动剂，如地 匹福林；4. 全身或局部碳酸酐酶抑制剂，如布林佐胺等；5.前 列腺素类似物或前列腺素衍生物；6.拟胆碱剂（缩瞳剂），如毛 果芸香碱等
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺 旋体抗体阳性者
- 有长期饮酒不良嗜好者，具体指：每周饮酒超过 14 单位（男 性）（1 单位=360mL 啤酒、或 150mL 葡萄酒、或 45mL 白酒）；或酒精测试阳性者
- 有长期吸烟不良嗜好者，具体指：每天吸烟超过 5 支或摄入与 之等量的尼古丁或尼古丁替代品
- 习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大 于 8 杯，350mL/杯），且在试验期间无法戒断者；或筛选前 1 周 内研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食 （如葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、橘子等）者
- 首次给药前 2 周内使用任何处方或非处方药物者
- 筛选前 3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过 400mL（含 400mL）者
- 筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者
- 筛选前 3 个月内做过大型手术，或在试验结束后一个月内行手 术计划者
- 在试验期间不同意采用有效避孕措施的受试者；或在筛选前 2 周至试验结束后 6 个月内有捐精计划者
- 签署知情同意书前 1 年内，有药物滥用史、或服用过毒品、或 药物滥用筛查阳性者
- 其它研究者认为不适合参加试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉坦前列素滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉坦前列素滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大眼压下降值ΔPmax0-24h、眼压下降值时间曲线下面积Δ AUC0-24h； | 给药后24小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后眼压值的时间曲线下面积 AUC0-24h、最大眼压下降 时间ΔTmax。 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海军 | 博士 | 副主任医师 | 15638238686 | lihaijun@zzu.edu.cn | 河南省-郑州市-金水区纬五路7号 | 450008 | 河南省立眼科医院 |
| 张伟 | 硕士 | 主任药师 | 18538298396 | zhangwei9001@126.com | 河南省-郑州市-金水区纬五路7号 | 450008 | 河南省立眼科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省立眼科医院 | 李海军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省立眼科医院 | 张伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省立眼科医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-07-22 |
| 河南省立眼科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-18；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-20；
试验终止日期
国内：2023-03-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
