登记号
CTR20150359
相关登记号
CTR20130565;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病
试验通俗题目
苯环喹溴铵吸入气雾剂 药代动力学临床试验
试验专业题目
苯环喹溴铵吸入气雾剂 药代动力学临床试验
试验方案编号
20150310
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
都明君
联系人座机
15811014840
联系人手机号
联系人Email
dumingjun626@163.com
联系人邮政地址
北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦2406室
联系人邮编
100190
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
观察单次和连续给予健康受试者苯环喹溴铵吸入气雾剂的药代动力学特点，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～40岁，健康男性或女性；
- 体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg；按体重指数（BMI）=体重（kg）/（身高×身高）（m2）计算，体重指数在19-24范围内；
- 全面体格检查，实验室检查（血、尿、大便常规、大便隐血、PT /APTT、肝肾功能、CK+CKMB、输血前全套），X光胸片，上腹部彩超检查，12导联心电图均在正常范围，女性受试者需做尿妊娠试验；
- 不患有影响本试验的疾患；
- 无烟、酒嗜好；
- 受试者对试验药物无过敏史
- 试验前两周至试验结束前停用任何药物；
- 受试前3个月未参加过献血或临床试验；
- 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解；
- 自愿受试并签署书面知情同意书
排除标准
- 健康检查不符合标准者
- 妊娠期、月经期、哺乳期妇女
- 6个月内有生育计划者
- 重要脏器有原发性疾病者
- 有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群
- 青光眼患者或其他视力障碍
- 严重呼吸道疾病，如支气管哮喘、COPD、支气管扩张等
- 精神或躯体上的残疾患者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）
- 过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
- 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者
- 医生认为不适合参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YG-01
|
用法用量:剂型：吸入气雾剂；
规格：每瓶200揿，每揿含YG-01 125ug；
给药途径：口腔吸入；
单次给药用药频次：1次；
多次给药用药频次：1日3或4次；
单次给药剂量：250μg/次（低剂量组）、750μg/次（中剂量组）、12000μg/次（高剂量组），共3组；
多次给药剂量：1000μg/日（高剂量组）、750μg/日（低剂量组）两组；
用药时程：单次给药为1次给药，多次给药连续用药7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药评价的主要药动学参数包括：Cmax，Tmax，AUC和T1/2等；多次给药评价的主要药动学参数包括：Css, max，Css, min，Cav，AUCss，DF，Rac，Tss,max和T1/2等。 | 单次给药：0-36h 多次给药：连续给药7天后的0-36h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗柱 | 主治医师 | 028-85421606 | luozhu720@163.com | 四川省成都市国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 罗柱 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 南京科利泰医药科技有限公司 | 丁黎 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 修改后同意 | 2015-02-12 |
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 修改后同意 | 2015-05-08 |
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2015-05-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-10-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
